Dnevna dopuna probiotikom Limosilactobacillus reuteri ATCC PTA 6475 (L. reuteri) u odnosu na placebo prethodno je pokazala smanjenje gubitka koštane mase kod modela miševa s nedostatkom estrogena i starijih žena, iako je veličina učinka bila mala. Znanstvenici su pretpostavili smo da bi dugotrajno liječenje L reuteri moglo rezultirati klinički relevantnim dobrobitima za kostur kod postmenopauzalne osteoporoze.

Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje provedeno je između 4. prosinca 2019. i 6. listopada 2022. u jednom centru u Göteborgu, jugozapadna Švedska. Sudionici su regrutirani internetskim oglasima, a pisma su poslana na 10062 žene u dobi od 50 do 60 godina. Žene koje su odgovorile (n = 752) prošle su telefonski pregled, što je rezultiralo time da su 292 žene pozvane na pregled. Od onih koje su pregledane, 239 žena ispunilo je sve kriterije uključivanja i nije imalo kriterije isključivanja.

Kod tih žena primijenjene su kapsule s L reuteri u 2 doze, 5 × 108 (niska doza) ili 5 × 109 (visoka doza) jedinica koje stvaraju kolonije, uzete dva puta dnevno ili placebo. Sve kapsule su također uključivale kolekalciferol, 200 IU.

Primarni ishod bila je relativna promjena ukupne volumetrijske mineralne gustoće kosti (vBMD) tibije tijekom 2 godine. Sekundarni ishodi uključivali su relativnu promjenu BMD-a površine lumbalne kralježnice i cijelog kuka, markere koštane pregradnje, C-terminalne telopeptidne unakrsne veze kolagena tipa I i prokolagena tipa I intaktnog N-terminalnog propeptida, kao i volumnu frakciju trabekularne kosti tibije i kortikalni vBMD. Provedene su i analize namjere liječenja i analize po protokolu.

Uključeno je ukupno 239 žena u postmenopauzi (srednja dob, 55 [IQR, 53-56] godina). BMD tibije (primarni ishod), vBMD kuka i kralježnice i kortikalno područje tibije i BMD značajno su se smanjili u svim skupinama, bez razlika između skupina (postotna promjena vBMD tibije visoke doze u odnosu na placebo srednje vrijednosti najmanjih kvadrata, −0,08 [95] CI, -0,85 do 0,69] i niske doze u odnosu na placebo srednje vrijednosti najmanjih kvadrata, -0,22 [95% CI, -0,99 do 0,55]). Nije bilo značajnih učinaka liječenja na druge unaprijed definirane ishode. Unaprijed određena analiza osjetljivosti otkrila je značajnu interakciju između indeksa tjelesne mase (BMI) i učinka liječenja nakon 2 godine. Nisu primijećeni značajni štetni učinci.

U ovom randomiziranom kliničkom ispitivanju na 239 žena u ranoj postmenopauzi, suplementacija L. reuteri nije imala učinka na gubitak koštane mase ili koštanu pregradnju tijekom 2 godine. Uočena interakcija između BMI i učinka liječenja zahtijeva daljnje istraživanje.