Uvod: Farmakovigilancijski sustav obuhvaća prikupljanje, obradu i razmjenu podataka usmjerenih na praćenje sigurnosti lijekova tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, te otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika primjene lijeka. Zasniva se na uskoj suradnji između farmaceutskih kompanija, agencija za lijekove (agencija), zdravstvenih djelatnika i pacijenata.

Svrha rada: Opisati farmakovigilancijske aktivnosti u farmaceutskoj kompaniji kako bi se prikazao način na koji farmaceutske kompanije surađuju s agencijama, zdravstvenim djelatnicima i pacijentima.

Metode: Farmakovigilancijske aktivnosti u farmaceutskoj kompaniji sastoje se od aktivnog prikupljanja prijava o nuspojavama, njihove medicinske analize, sustavne i periodičke analize prikupljenih podataka te provođenja mjera minimizacije rizika (MMR) za pacijente. Mjere praćenja lijeka na tržištu mogu biti rutinske (prijavljivanje nuspojava, pisanje periodičkih izvješća, detekcija i analiza sigurnosnih signala), te dodatne (postautorizacijske studije). Praćenjem sigurnosnih signala moguće je otkriti nove informacije i rizike primjene lijeka. U tu svrhu koriste se statističke metode, stručna analiza podataka o kvaliteti, klinički i neklinički podaci, farmakovigilancijska i farmakoepidemiološka saznanja i objavljeni znanstveni radovi. Plan upravljanja rizicima definira mjere koje farmaceutska kompanija poduzima u praćenju i minimizaciji rizika povezanih s lijekom, kako bi se osigurao pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.

Rezultati: Farmaceutske kompanije prosljeđuju agencijama pojedinačne prijave nuspojava i periodičke analize svih prikupljenih podataka. Nove informacije o sigurnosti lijekova postaju dostupne zdravstvenim djelatnicima putem ažuriranih Sažetaka opisa svojstava lijeka, odnosno pacijentima preko Upute za lijek. To su osnovne MMR koje uključuju i upozorenja na kutiji lijeka, promjenu veličine pakiranja itd. Dodatne MMR uključuju, primjerice, edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike i pacijente te ograničenja u primjeni i propisivanju lijekova. PLIVA od 02. siječnja 2017., u suradnji s Hrvatskom ljekarničkom komorom, nudi besplatan online tečaj iz farmakovigilancije za sve zainteresirane ljekarnike na internetskom portalu www.plivamed.net.

Zaključak: Farmaceutska industrija aktivno radi na praćenju sigurnosnog profila lijekova kako bi na vrijeme spriječila ili smanjila mogućnost nastanka nuspojava. Farmakovigilancijski proces protoka informacija između pacijenata/zdravstvenih djelatnika, agencija i farmaceutskih kompanija važan je proces koji ima za cilj osigurati da se primjeren lijek daje pacijentu u primjerenoj dozi i na primjeren način. Cilj farmakovigilancije je osigurati da se na tržištu nalaze samo lijekovi čija je dobrobit za pacijenta veća od rizika njihove primjene. 

Jelena Žanetić, Mirna Pogačić, Tea Babić, Ivana Klinar, Vanesa Ivetić Tkalčević