PRAC – dvije godine zaštite sigurnosti bolesnika
16.09.2014.
PRAC (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je osnovan u srpnju 2012. godine. Tijekom ove prve dvije godine rada, PRAC je dokazao svoju središnju ulogu u zaštiti sigurnosti bolesnika.
Tijekom prve dvije godine, PRAC je proveo više od 600 ocjena plana upravljanja rizicima i 150 ocjena protokola za postmarketinške sigurnosne studije.
Važan dio rada PRAC-a odnosi se na ocjenu planova upravljanja rizicima koje tvrtke podnose prije davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te ocjenu dizajna i rezultata postmarketinških sigurnosnih studija odobrenih lijekova koje se provode kako bi se dobile dodatne informacije o njihovoj sigurnosti. Tijekom prve dvije godine, PRAC je proveo više od 600 ocjena plana upravljanja rizicima i 150 ocjena protokola za postmarketinške sigurnosne studije.
Također, PRAC ocjenjuje Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-eve) kako bi se tijekom životnog ciklusa lijeka, temeljem novih prikupljenih podataka, ponovno procijenio omjer koristi i rizika njegove primjene. Otkako je osnovan, PRAC je proveo više od 650 procjena PSUR-a.
Osim toga, PRAC sudjeluje u arbitražnim postupcima koji se pokreću zbog zabrinutosti za sigurnost ili omjer koristi i rizika primjene lijeka ili skupine lijekova. Tijekom protekle dvije godine, PRAC je započeo 31 arbitražni postupak te je izdao 23 preporuke o njihovoj sigurnoj i djelotvornoj primjeni.
Što je sigurnosni signal?
Sigurnosni signal je informacija o novim ili poznatim nuspojavama koje su potencijalno izazvane lijekom što jamči daljnju istragu.
Procjena i upravljanje sigurnosnim signalima također je važna farmakovigilancijska funkcija koju obavlja PRAC. Sigurnosni signal je informacija o novim ili poznatim nuspojavama koje su potencijalno izazvane lijekom što jamči daljnju istragu. U prve dvije godine djelovanja, PRAC je obradio 163 signala, a većina ih je rezultirala preporukama za izmjenama informacija za pacijente i zdravstvene djelatnike.
Više o preporukama PRAC-a iz rujna 2014. godine možete pročitati na stranicama Europske medicinske agencije
