mr. sc. Tea Babić, mag. pharm.
24.07.2017.
Jedna od važnih uloga ljekarnika kao člana zdravstvenog tima jest dati pacijentima i zdravstvenim djelatnicima točnu i razumljivu informaciju o sigurnoj i efikasnoj primjeni lijekova. Međutim, brz napredak medicine, farmacije i industrija povezanih s njima donosi svaki dan nove proizvode na tržište te se znanjima stečenima tijekom studija ne mogu zadovoljiti sve potrebe pacijenata i korisnika lijekova za informacijama o njima. Osim kontinuiranog obrazovanja, ljekarniku moraju biti dostupni brzi i točni izvori informacija o lijekovima. Ovaj rad donosi rezultate presječne ankete o izvorima informacija o lijekovima i znanju o crnom simbolu za lijekove pod dodatnim praćenjem, provedene 2014. godine na uzorku od 107 hrvatskih ljekarnika zaposlenih u javnim i privatnim ljekarnama u Republici Hrvatskoj. Zaključci su ankete da postoji potreba za edukacijom ljekarnika o konceptu, sadržaju i lokaciji Sažetka opisa svojstava lijeka, značenju simbola crnog trokuta, dostupnim bazama podataka medicine temeljene na dokazima (kao npr. Cochraneova baza) i o postojanju baze podataka o uporabi lijekova tijekom dojenja (LACTMED).
Jedna od važnih uloga ljekarnika kao člana zdravstvenog tima jest dati pacijentima i zdravstvenim djelatnicima točnu i razumljivu informaciju o sigurnoj i efikasnoj primjeni lijekova. Međutim, brz napredak medicine, farmacije i industrija povezanih s njima donosi svaki dan nove proizvode na tržište. Stoga je ljekarnicima potreban brz i ažuran izvor informacija (1).
Sažetak opisa svojstava lijeka (2) (engl. Summary of product characteristics –SmPC) jedan je takav izvor. To je skup stručnih osnovnih informacija o lijeku namijenjen zdravstvenim djelatnicima. Izrađuje ga farmaceutska kompanija, a pregledava, predlaže ispravke i odobrava regulatorna agencija za lijekove. Nakon otkrića bilo kakve promjene u znanju vezanom za lijek farmaceutska tvrtka mora uskladiti svoj SmPC s najnovijim saznanjima (3).
Uputa o lijeku pisana je za korisnika lijeka i mora biti sročena jednostavnim jezikom razumljivim široj javnosti. Sadržava manje podataka nego SmPC. Sažeci i Upute o lijekovima odobrenim u Republici Hrvatskoj dostupni su preko mrežnih stranica HALMED-a i preko aplikacije za mobilne uređaje „Baza lijekova“ (4).
Ljekarnik treba pratiti promjene i u zakonodavstvu o lijekovima. Jedna od novina (5) jest i uvođenje lijekova pod dodatnim praćenjem. Ti proizvodi u Sažetku i Uputi o lijeku moraju imati simbol obrnutog istostraničnog crnog trokuta (slika 1.). Ovaj simbol također treba postaviti na sav materijal, promotivni ili edukativni, koji kreiraju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a namijenjen je zdravstvenim djelatnicima.
Cilj je ove inicijative da se potakne prijavljivanje nuspojava za novoregistrirane lijekove i da se otkriju dodatne informacije o novootkrivenim nuspojavama. Simbol je direktno upućen zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetio da prijave svaku sumnju na nuspojavu označenih lijekova (6).
Sličan se simbol ranije rabio u Hrvatskoj i zemljama bivše Jugoslavije za lijekove koji utječu na vožnju i upravljanje strojevima (7).
Ovo presječno anketno ispitivanje istražilo je kojim se izvorima informacija koriste ljekarnici u Hrvatskoj, koliko su upoznati s konceptom i dostupnošću Sažetka opisa svojstava lijeka te njihovo znanje o simbolu crnog trokuta.
Upitnik
Anketa je provedena radi izrade magistarskog rada na Sveučilištu u Surreyu, Velika Britanija.
Upitnik je oblikovan i primijenjen u skladu s etičkim principima opisanim u Međunarodnom kodeksu za socijalna istraživanja i istraživanja tržišta (8) i Vodiču za online istraživanje (9). Prva stranica upitnika sadržavala je uokvirenu informaciju za ispitanika o svrsi rada i zaštiti osobnih podataka, uz objašnjenje da će se analize provoditi i prikazivati tako da se ne mogu povezati s pojedinačnim odgovorima. Prvo pitanje upitnika bio je pristanak informiranog korisnika („Pročitao/la i razumio/jela sam gornji tekst i pristajem sudjelovati u istraživanju“) i bilo je obvezatno; samo ispitanici koji su potvrdno odgovorili na to pitanje mogli su nastaviti s ispitivanjem na mreži. I svi upitnici zaprimljeni u papirnatom obliku trebali su sadržavati potvrdan odgovor na prvo pitanje, tj. pristanak informiranog korisnika da bi bili uključeni u analizu.
Prvi dio upitnika sadržavao je pitanja o izvorima informacija, a završni dio o demografiji ispitanika (spol, dobna skupina, godine iskustva u ljekarni, veličina naselja u kojem se nalazi ljekarna).
Pitanja su bila različitih oblika – otvorena, s jednim ili više odgovora. Za pitanja o učestalosti uporabe izvora informacija o lijekovima upotrijebljena je skala sa sedam stupnjeva (nekoliko puta na dan, jedanput na dan, nekoliko puta na tjedan, nekoliko puta na mjesec, nekoliko puta na godinu, jedanput na godinu i rjeđe, nikad).
Potrebna veličina uzorka procijenjena je javno dostupnim kalkulatorom (10), na 93 odgovorena upitnika, uz razinu pouzdanosti od 95%, raspon pouzdanosti (CI) od +/- 10% i ukupnu populaciju od 3000 (procijenjeni broj ljekarnika zaposlenih u ljekarnama u Hrvatskoj, na osnovi podataka u registru ljekarnika (11)).
Podaci su se skupljali od lipnja do kolovoza 2014. godine javno dostupnim alatom za ankete (Google Forms, Google Inc, Mountain View), ali i u papirnatom obliku kako bi se doprlo i do populacije koja je manje sklona uporabi računala.
Ispitivanje je obuhvatilo magistre farmacije zaposlene u ljekarnama (javnim, privatnim ili bolničkim) u Hrvatskoj. Magistri farmacije zaposleni drugdje, npr., u Agenciji za lijekove ili farmaceutskoj industriji, bili su isključeni iz ispitivanja jer ne rade direktno s pacijentima i korisnicima lijekova. Sudionici su prikupljani metodom snježne grude: ispitivačica je poznatim kolegicama i kolegama poslala elektronskom poštom poveznicu na anketu na mreži, s molbom da ju ispune i proslijede dalje. Uz poveznicu je u elektronskom pismu bio priložen i dokument s upitnikom kako bi sudionici mogli, ako im je tako lakše, otisnuti i ispuniti upitnik.
Upitnici u papirnatom obliku podijeljeni su prijateljima i kolegama s molbom da ih odnesu u ljekarne u blizini svojih stanova. Budući da se očekivao proporcionalno manji broj zaposlenih u gradskim i županijskim ljekarnama, anketa je poslana i na 165 javno dostupnih elektronskih adresa gradskih i županijskih ljekarna.
Svi podaci preneseni su u Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, SAD i analizirani tim programom. Nije bilo kontinuiranih podataka. Kategorijski podaci prikazani su učestalošću odgovora.
Za analizu povezanosti demografskih podataka i odgovora upotrijebljen je χ2-test. Statistička značajnost postavljena je na razinu od 0,05 (p < 0,05).
Zbog raspona pouzdanosti od +/- 10% i zbog načina prikupljanja podataka rezultati analize povezanosti trebaju se uzeti s oprezom i mogu se rabiti samo kao gruba procjena.
Spol i dob anketiranih prikazani su na tablici 1. Trinaest muškaraca (12%) i 93 žene (88%), ukupno 106 ispitanika, ispunilo je kompletan upitnik. Još jedan ispitanik ispunio je samo prvi dio upitnika te su njegovi odgovori prikazani samo u dijelu o izvorima informacija o lijekovima.
Slika 2. prikazuje ljekarne prema tipu; budući da se očekivala i analizirala razlika među zaposlenicima različitih tipova ljekarna, prednost je ove ankete da je postignuta dobra distribucija ljekarnika zaposlenih u različitim tipovima ljekarna.
Pacijenti najčešće postavljaju pitanja vezana uz primjenu lijeka (doziranje, prije/poslije jela) – 82% ljekarnika navelo je da to pitanje dobiva barem nekoliko puta na dan. Pitanja o sigurnosti primjene (mjerama opreza, interakcijama i nuspojavama) pacijenti postavljaju nešto rjeđe: 24% ljekarnika dobije to pitanje barem nekoliko puta na dan, a 42% nekoliko puta na tjedan. Pitanja o uporabi lijeka tijekom trudnoće i dojenja dobivaju nekoliko puta na tjedan (40%) ili na mjesec (35%).
.
Tablica 2 prikazuje izvore informacija o lijekovima prema učestalosti korištenja.
Najučestalije upotrebljavan izvor informacija o lijekovima jest Registar lijekova (12), i to bilo u obliku knjige ili elektronskom obliku. 41% (44/106) ispitanih farmaceuta rabi ga bar jedanput na dan, a 82% (87/106) nekoliko puta na tjedan ili češće.
Drugi izvor prema učestalosti jest HALMED-ova mrežna stranica: 55% se njome koristi nekoliko puta na tjedan ili češće, a 24% tek nekoliko puta na godinu ili rjeđe.
83% farmaceuta procijenilo je da se koriste savjetima kolege/ice barem nekoliko puta na mjesec.
Internetski pretraživač obično se rabi na tjednoj bazi (41% ispitanika). Međutim, 26% ga je rabilo jedanput na dan ili češće.
19% ispitanika rabi Sažetak opisa svojstava lijeka na dnevnoj bazi.
71% ispitanika prijavilo je da se koristi materijalom dobivenim od farmaceutskih tvrtki nekoliko puta na mjesec ili češće.
Ljekarnici su relativno rijetko rabili kartoteku lijekova; samo 1% prijavilo je da ju rabi na dnevnoj bazi, a 73% nekoliko puta na godinu ili rjeđe. Ljekarnici stariji od 40 godina rabe ju češće (p = 0,002).
Hrvatski ljekarnici jako rijetko rabe Cochrane Library (13), koja sadržava bazu podataka o sustavnim pregledima; 70% je prijavilo da se nikad njome ne koristi, 15% jedanput na godinu ili rjeđe, 8% nekoliko puta na godinu, a samo 7% koristi se njome nekoliko puta na mjesec ili češće.
Ljekarnici mlađi od 40 godina statistički značajno (p = 0,02) češće rabe Cochraneovu bazu.
Tablica 3 predstavlja dodatne izvore informacija koje su ljekarnici naveli da koriste.
Na pitanje o razlogu odabira izvora informacija o lijeku većina ljekarnika (84%) odgovorila je da je to brza dostupnost. Također je velik postotak (64%) odgovorio da odabiru izvor prema točnosti podataka. Između 30 i 40% smatralo je važnim da izvor sadržava najnovije i kompletne podatke. Samo 14% navelo je da biraju izvor prema dostupnosti bez interneta. 34% ga bira iz navike.
Za informacije o uporabi lijeka tijekom dojenja samo 4/106 (4%) sudionika spomenulo je LACTMED.
38% (40 od 106) ispitanika prima HALMED-ov mrežni bilten. 15% (16 od 106) ne prima ga direktno, već od osobe u ljekarni ili ljekarničkom lancu koja prosljeđuje zanimljive informacije. 47% (50 od 106) ljekarnika obuhvaćenih ispitivanjem ne prima HALMED-ov bilten (slika 3.).
71% (75/106) ljekarnika odgovorilo je točno na pitanje gdje se mogu naći Sažeci opisa svojstava lijeka. 29% (31/106) nije znalo ili je pogrešno odgovorilo.
11% (12/106) sudionika nije imalo dovoljno znanja o Sažetku: nisu nikad čuli za Sažetak (3%, 3/106), čuli su, ali ne znaju što je to (8%, 8/106) ili nisu odgovorili na pitanje i ne znaju gdje se Sažeci mogu naći (1%, 1/106).
Nije bilo statistički značajne razlike u znanju o Sažetku u odnosu prema dobi (usporedba sudionika mlađih i starijih od 40 godina), spolu ili učestalosti prijavljivanja nuspojava.
Farmaceuti koji su imali radnog iskustva izvan ljekarne pokazali su bolje znanje (p = 0,03). Također je statistički značajna razlika (p = 0,01) nađena između farmaceuta zaposlenih u Zagrebu i ostatku Hrvatske: zaposleni izvan Zagreba pokazali su bolje znanje.
Većina (8/9) bolničkih ljekarnika, kao i sva 4 farmaceuta specijalista imala su znanja o upotrebi i lokaciji SPC-a.
Od 106 ljekarnika koji su ispunili upitnik 42 (40%) nisu nikad prijavila nuspojavu u protekle dvije godine. 14% (15/106) ljekarnika prijavilo je nuspojavu 4 ili više puta. Više farmaceuta prijavilo je nuspojavu HALMED-u nego medicinskim predstavnicima.
Nije nađena razlika u učestalosti prijavljivanja nuspojava između farmaceuta iz manjih i većih mjesta, kao ni između farmaceuta iz mjesta s manje od 20.000 stanovnika i većih gradova.
42% (44/106) ljekarnika odgovorilo je točno da se simbol rabi za poticanje prijavljivanja nuspojava (slika 4.).
S druge strane, 27% (29/106) ljekarnika odgovorilo je da se simbol rabi za označavanje lijekova koji utječu na vožnju i upravljanje strojevima.
Stopa odaziva za upitnike poslane poštom, bez osobnog pristupa, bila je 14% (23/165). Većina ispitanika (78%, 84/107) uključena je u ispitivanje metodom snježne grude; za tu metodu ne može se procijeniti stopa odaziva.
U studijama koje su istraživale slične teme stopa odaziva bila je ispod 40% za ankete poslane poštom ili putem interneta (14 − 18), dok je za osobni pristup stopa odaziva bila 53 − 78% (19 − 21). I u ovom se ispitivanju pokazalo da je osobni pristup dao bolje rezultate, tj. veći broj odgovorenih upitnika.
Ljekarnici u Hrvatskoj najčešće daju savjete o primjeni i doziranju lijekova, a nešto rjeđe o njihovoj sigurnosti. Slično je nađeno i u studiji o izvorima informacija koje rabe ljekarnici u Singapuru (10): ljekarnici su najčešće davali savjete o doziranju lijeka, a zatim o nuspojavama za lijekove koji se izdaju bez recepta.
Farmakoterapijski priručnik (22) i Registar lijekova (12) najčešće su upotrebljavani tiskani priručnici. Međutim, Farmakoterapijski priručnik obnavlja se tek svakih nekoliko godina, a Registar lijekova ne sadržava sve podatke o sigurnosti primjene lijeka (npr., o mjerama opreza i uporabi lijeka tijekom trudnoće i dojenja). Stoga je uz njihovu uporabu potrebno i provjeriti Sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se osigurala upotreba lijekova u skladu s najnovijim saznanjima.
Ljekarnici su naveli da se rado koriste i tiskanim izdanjima i izvorima dostupnima preko interneta, no sudionici u višoj dobnoj skupini češće su se koristili kartotekom lijekova i davali prednost izvorima informacija dostupnima na hrvatskom jeziku.
Kartice o lijekovima sadržavaju samo dio podataka iz Sažetka i ljekarnici ih ručno trebaju zamjenjivati novima pa postoji mogućnost uporabe neažuriranih podataka. Više se rabe kod populacije starije od 40 godina, a njihova upotreba općenito nije prečesta (tri četvrtine ljekarnika rabe ih jedanput na godinu ili rjeđe).
Nešto manje od trećine ljekarnika (30%) navelo je da rabi brzo dostupne baze medicine temeljene na dokazima (npr., Cochrane Library) (13). No, u presječnoj anketi provedenoj 2008. i 2009. u Hrvatskoj (23) tek 5% obiteljskih i 19% bolničkih liječnika navelo je da se bar katkad koristi tim izvorom. Moguće je da s vremenom i aktivnošću hrvatskog Cochraneova ogranka raste i informiranost zdravstvenih djelatnika o tom korisnom izvoru informacija.
HALMED-ov bilten sadržava važne i ažurne podatke o sigurnosti primjene i kvaliteti lijekova te bi ga trebali primati direktno svi ljekarnici u Hrvatskoj. Gotovo polovica anketiranih nije primala bilten u vrijeme anketiranja.
Rijetki (4/106, 4%) ljekarnici naveli su da rabe LACTMED (24), što je odličan izvor informacija o uporabi lijekova tijekom dojenja. To je baza podataka Američke nacionalne medicinske knjižnice, redovito se nadopunjava i sadržava sažetak dostupnih informacija o izlučivanju lijeka u mlijeko, dostupne podatke iz studija ili pojedinačnih slučajeva o utjecaju lijeka na dojenje i na dojenče. Sadržava referencije na znanstvene članke, a podaci se redovito pregledavaju i obnavljaju. Dostupna je besplatno na internetu.
Stajališta i potrebe hrvatskih ljekarnika opisuje i jedan sudionik ispitivanja koji kaže: „Nije mi važno kojim se izvorom koristim dok god mogu brzo naći ono što tražim.“ Većini hrvatskih ljekarnika (84%) najvažniji kriterij pri odabiru izvora jest brza dostupnost. Slično je nađeno i u poštanskoj anketi u Velikoj Britaniji (8): ispitani liječnici i medicinske sestre najčešće su se koristili savjetom kolega zbog brze dostupnosti, ali i činjenice da kolega može dati savjet za specifičnu situaciju.
I ljekarnici iz Sjeverne Irske (9) procjenjuju savjet kolega i osobno iskustvo važnijim od podataka iz kliničkih studija; zbog velikog opsega posla farmaceuti nemaju vremena pretraživati znanstvenu literaturu ili kritički procjenjivati znanstvene članke i stoga je brza dostupnost jedan od najvažnijih čimbenika pri odluci o tome kojim se izvorom informacija koristiti.
U ovoj anketi 71% farmaceuta točno je odgovorilo na pitanje o lokaciji i upotrebi Sažetka (75/106). Taj bi postotak trebao biti veći, tj. svi bi ljekarnici trebali znati za Sažetak, s obzirom na to da se radi o populaciji zdravstvenih djelatnika čija je primarna uloga informiranje drugih zdravstvenih djelatnika i pacijenata o lijekovima, a da je Sažetak osnovni, brzo dostupan i pregledan dokument o lijeku koji sadržava informacije koje se redovito ažuriraju (25).
Ljekarnici s radnim iskustvom izvan ljekarne imali su više znanja o Sažecima, vjerojatno jer su imali više prilika raditi s tim dokumentom.
Ljekarnici zaposleni izvan Zagreba također su više znali o Sažecima. Moguće je da u manjim mjestima ima manje prilika za posjećivanje organiziranih edukacija te farmaceuti trebaju uložiti više vremena u samoedukaciju putem tečajeva dostupnih preko interneta. Nadalje, manji broj pacijenata u manjim mjestima možda dopušta ljekarnicima da se više posvete pojedinačnom pacijentu, kao i samoedukaciji (26).
Nije nađena statistički značajna razlika u poznavanju SmPC-a ovisno o broju prijavljenih nuspojava ni tipu ljekarne.
Tijekom istraživanja fokusne grupe iz Švedske (27) od 18 ispitanih liječnika samo je njih 6 znalo što je Sažetak opisa svojstava lijeka. Čini se da su zdravstveni djelatnici općenito premalo upućeni u postojanje tog dokumenta koji bi im mogao koristiti pri donošenju odluka u radu s pacijentima.
Više od četvrtine anketiranih (27%) smatralo je da se crni trokut rabi za lijekove koji utječu na vožnju, što je netočno. Takav je zahtjev postojao u hrvatskom zakonodavstvu prije 2003., ali više ne vrijedi (7).
Riječi četvero sudionika ispitivanja najbolje opisuju potrebu za edukacijom o ovoj temi: „Nisam znao/znala, ali sam progooglao/la i sada znam.“
Uloga crnog trokuta jest da dodatno potakne zdravstvene djelatnike na prijavljivanje nuspojava na označene lijekove kako bi se što prije došlo do novih informacija o sigurnosti njihove primjene, na dobrobit pacijenata i korisnika. U znanstvenoj literaturi nema dodatnih studija pa nije moguće usporediti rezultate, ali ovi rezultati pokazuju jasnu potrebu za informiranjem ljekarnika o ovome novom konceptu.
Prednosti ove studije jesu dobra raspodjela ljekarnika iz različitih tipova ljekarna, urbanih i ruralnih područja, i s različitim prijašnjim iskustvom. Ta je raspodjela postignuta unatoč djelomičnoj uporabi tehnike snježne grude (anketa se prosljeđivala znancima te je vjerojatnije da su bili uključeni međusobno sličniji ljekarnici koji se poznaju).
Kako je jedan od ciljeva ovog rada bio procijeniti stopu uporabe podataka dostupnih većinom na internetu, čimbenik zabune mogao je biti online forma skupljanja podataka: moguće je da su ljekarnici vičniji uporabi interneta u većoj mjeri odlučili ispuniti upitnik.
Samo četvrtina anketiranih bila je starija od 40 godina. Zbog toga je moguće da se razlike među generacijama nisu mogle otkriti. Treba uzeti u obzir i otklon zbog pristranosti odaziva (8, 9): moguće je da su ljekarnici koji su bili više zainteresirani za temu, pa stoga potencijalno i upućeniji, u većoj mjeri pristali sudjelovati, a moguće je i da su dalje proslijedili poveznicu na anketu informiranijim kolegama i kolegicama.
Ovim ispitivanjem nađeno je:
Postoji potreba za edukacijom o:
Kartoteka lijekova malo se rabi.
U vrijeme provođenja ankete (2014.) simbol crnog trokuta bio je tek uveden; valja očekivati da će s vremenom ljekarnici biti bolje upućeni pa bi ovakvu presječnu anketu trebalo ponoviti nakon nekoliko godina da se vidi promjena. Buduće ispitivanje moglo bi proučiti i stupanj upotrebe i razlike u upotrebi izvora informacija među ostalim zdravstvenim djelatnicima (liječnici, medicinske sestre).
