Mannkind Corporation očekuje da će podnijeti zahtjev za dodatni sastanak za prijavu novih lijekova američkoj Agenciji za hranu i lijekove za svoj inhalacijski ljudski inzulin (Afrezza Inhalation Powder). Trenutno indiciran za poboljšanje kontrole glikemije kod odraslih s dijabetesom.
Tvrtka Mannkind Corporation je objavila 6-mjesečne rezultate svoje studije faze 3 INHALE-1 inhaliranog humanog inzulina kod djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina.
INHALE-1 je 26-tjedno, otvoreno kliničko ispitivanje koje je randomiziralo 230 ispitanika u dobi od 4-17 godina s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2 na inhalacijski inzulin prije obroka ili na višestruke dnevne injekcije (MDI) brzodjelujućeg inzulinskog analoga , oba u kombinaciji s bazalnim inzulinom.
Primarna krajnja točka bila je neinferiorna promjena u razinama A1c u usporedbi s MDI nakon 26 tjedana.
U tijeku je produljena faza od 26 tjedana u kojoj su svi preostali pacijenti s MDI prebačeni na inhalacijski inzulin.
U populacijskoj analizi pune namjere liječenja (ITT), razlika među grupama u srednjoj promjeni A1c tijekom 26 tjedana premašila je unaprijed određenu granicu neinferiornosti od 0,4%, ali to je uvelike bilo uzrokovano varijabilnošću jednog pacijenta koji se nije pridržavao protokola ispitivanja.
Tijekom 26 tjedana liječenja nije bilo razlika u parametrima plućne funkcije između liječenih skupina, sa srednjim forsiranim ekspiracijskim volumenom u 1 sekundi (FEV1) na početku naspram 26 tjedana od 2,901 litara (99,6% od predviđenog) naspram 2,934L (96,6% ) u skupini s inhalacijskim inzulinom i 2,948 L (102,3%) u odnosu na 2,957 (98%), odnosno u MDI skupini.
Nije bilo razlika između skupina niti zabrinutosti u drugim sigurnosnim mjerama, uključujući hipoglikemiju.
„Bilo je uzbudljivo surađivati s MannKindom i pomoći u vođenju ove studije kako bi se potencijalno proširila upotreba inhalacijskog inzulina, koji trenutno uspješno koriste mnoge odrasle osobe s dijabetesom, na populaciju koja nije imala drugu opciju liječenja osim injekcijskog inzulina u povijest njihove skrbi,” rekao je Roy W. Beck, istraživač INHALE-1, dr. med., osnivač Jaeb centra za istraživanje zdravlja, Tampa, Florida.
"Šestomjesečni rezultati su klinički značajni i pokazuju inhalatorni inzulin kao potencijalnu buduću opciju liječenja za rastuću pedijatrijsku populaciju koja živi s dijabetesom tipa 1 i tipa 2", dodao je Beck.
