U smislu informativnosti, studija ne donosi neke potpuno nove informacijje. Naime, azitromicin spada u skupinu makrolidnih antibiotika koji imaju vrlo široku primjenu i na tržištu je od 1988. godine. Njegova klinička učinkovitost i sigurnost djelovanja dokazana je kroz mnogobrojne studije i bogato kliničko iskustvo. Za druge pripadnike skupine makrolidnih antibiotika (eritromicin, klaritromicin) poznato je da rijetko mogu uzrokovati poremećaje srčanog ritma. Azitromicin je u do sada provedenim ispitivanjima pokazivao znatno manji rizik za takve učinke.

Ipak, u svim službenim dokumentima o azitromicinu liječnici su informirani o mogućim eventualnim neželjenim učincima azitromicina na srce te se posebno upozorava na oprez odnosno izbjegavanje istodobne primjene azitromicina s drugim lijekovima koji mogu utjecati na provodni sustav srca, odnosno u ljudi u kojima postoje poremećaji u provođenju električnih impulsa u srcu.

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) najavila je kako će dodatno analizirati navedenu studiju i o tome informirati javnost. Izrijekom navode kako nema potrebe za prekidanjem uzimanja azitromicina.

PLIVIN odjel Farmakovigilancije (praćenje nuspojava lijekova) u obvezi je dnevno pratiti djelovanje i prikupljati podatke o nuspojavama lijekova. Ti se podaci, zahvaljujući strogoj regulativi koja se primjenjuje u farmaceutskoj industriji, unose u baze koje su dostupne kako svim tržištima na kojima je lijek prisutan, tako i svim regulatornim tijelima i nadležnim institucijama u cijelom svijetu. PLIVA nije nikada zaprimila niti jednu prijavu nuspojave iz Hrvatske sa smrtnim ishodom povezanu uz upotrebu azitromicina.

Komentirajući upravo objavljenu studiju, prof. dr. sc. Vladimir Trkulja sa Zavoda za farmakologiju Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu izjavio je: "Poznato je da azitromicin nosi MALI rizik srčanih aritmija - i s tim u vezi stoje upozorenja u uputi za primjenu lijeka. To je dobro poznata stvar. Taj je rizik, međutim izrazito mali (u ovoj studiji u apsolutnom iznosu veći za 0,0047% u odnosu na „kardijalno inertni" amoksicilin), i puno manji nego za srodne antibiotike eritromicin i klaritromicin. U kliničkim intervencijskim pokusima (studijama) u kojima je azitromicin specifično korišten u bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom - nije uočen trend povećane smrtnosti."

U svjetlu navedenih činjenica, ovu studiju treba shvatiti kao naznaku da bi azitromicin mogao, biti povezan s vrlo malim povećanjem rizika kardiovaskularne smrtnosti, no je li to doista tako, i u kojoj mjeri, na temelju navedene studije nije moguće zaključiti.

Za dodatne informacije, kontaktirajte:

Tamara Sušanj Šulentić

Direktorica Komunikacija
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Tel: +385 1 372 4852
Fax: +385 1 372 4358
E-mail: tamara.sulentic@pliva.hr