Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima ("Narodne novine", broj 71/07. i 45/09.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji ("Narodne novine", broj 125/09.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima i izravne prijave nuspojava na lijekove od pacijenata.

Zahvaljujući zajedničkim naporima HALMED-a i svih zdravstvenih radnika koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, nalazi se na visokom 18 mjestu u svijetu od 106 zemalja, članica Programa praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije.

Tijekom 2010. godine HALMED je zaprimio ukupno 1338 prijava nuspojava u Republici Hrvatskoj.
Broj spontanih prijava porastao je za 13,5% u odnosu na 2009. godinu (1322 prijava prema 1165 iz 2009. godine). Pod spontanim prijavama podrazumijevaju se prijave nuspojava na lijekove i cjepiva koje HALMED zaprima izravno od zdravstvenih radnika, nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, pacijenata, a u slučaju cjepiva i od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ), koji zaprimljene prijave kao dio zajedničke suradnje na području sigurnosti primjene cjepiva prosljeđuje HALMED-u.

Ovaj porast broja prijava nuspojava u 2010. godini rezultat je intenzivnog rada HALMED-a na edukaciji i izravnom informiranju zdravstvenih radnika te nositelja odobrenja o važnosti prijavljivanja nuspojava kao i njihovoj ulozi u procjeni sigurnosnog profila lijekova. Zahvaljujući tome stvorena je stabilna osnovica određenog broja prijavitelja.

Važno je naglasiti da opći porast broja prijava ne znači nužno problem s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijekova. Dapače, svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike. Problem predstavlja tek kad je stopa prijavljivanja za određenu kombinaciju lijek - nuspojava značajno viša od očekivane. Ukoliko je potrebno HALMED poduzima sve potrebne regulatorne akcije koje uključuju izmjenu podataka o lijeku, informiranje zdravstvenih radnika, pacijenata, javnosti te ako treba donosi odluku o privremenom ili trajnom ukidanju odobrenja za stavljanje u promet.

Najveći broj prijavitelja u 2010. godini i dalje čine liječnici specijalisti. Najveći broj prijava dolazi iz primarne zdravstvene skrbi dok je broj prijava iz bolničkih ustanova ostao nepromijenjen (23%). Nuspojave iz bolničkih ustanova su inače od posebnog značaja za procjenu sigurnosti primjene lijekova, jer je poznato da se najviše ozbiljnih nuspojava bilježi kod hospitaliziranih bolesnika te je potrebno i dalje poticati prijavljivanje uočenih nuspojava iz bolničkih ustanova.
Broj prijava od strane ljekarnika ostao je stabilan (20% u 2010. godini u odnosu na 19% u 2009. godine) i čini značajan udio u ukupnom broju prijava.
Udio broja izravnih prijava od strane pacijenata/korisnika lijeka i dalje ostaje izuzetno mali (0,53%), slično kao i u 2009. godini od kada HALMED i prihvaća ovaj način prijave.
Broj prijava dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet iznosi 25%.

Kao i ranijih godina, najviše nuspojava je prijavljeno na lijekove iz skupine J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija), na drugom mjestu su lijekovi iz skupine C (lijekovi za kardiovaskularni sustav), a na trećem mjestu nalaze se lijekova iz skupine N (Lijekovi iz skupine za živčani sustav).

U 2010. godini broj nuspojava koje ispunjavaju barem jedan od kriterija ozbiljnosti veći je od broja onih koji takve kriterije ne ispunjavaju. Moguće objašnjenje ovome leži u stabilnom broju prijava iz bolničkih ustanova koje bilježe uglavnom ozbiljne nuspojave, zatim povećan broj lijekova u istovremenoj primjeni koji doprinose većem broju ozbiljnih nuspojava (kao npr. krvarenje) te promjene u analizi i deklariranju ozbiljnih nuspojava koje je uveo HALMED sukladno smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije i Europske agencije za lijekove.

Po organskim sustavima, najveći broj nuspojava pripada skupini "Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene" (17,7% u usporedbi s 23,2% u 2009). Do pada dolazi jer je smanjen broj prijava nuspojava na cjepiva. Na drugom mjestu i u 2010. godini nalaze se Poremećaji probavnog sustava (12,9% prema 14,5% iz 2009) te "Poremećaji kože i potkožnog tkiva" s postotkom od 12,3%.

Najčešće prijavljene nuspojave u 2010. godini bile su nuspojave iz skupina : opći poremećaji, poremećaji probavnog trakta, poremećaji kože i potkožnog dijela i poremećaji živčanog sustava.
Tako su najčešće prijavljivali nuspojave kao što su: mučnina, proljev, bol u mišićima, povraćanje, osip, periferni otok.

Izvješće o nuspojavama u 2010. (pdf)