U predavanju je dr. sc. Viola Macolić Šarinić prikazala cjepiva u profilaksi zaraznih bolest s fokusom na odobrena cjepiva u Europskoj uniji te razvoja novih cjepiva u prevenciji COVID-19 te majmunskih boginja. Prikazana su i cjepiva koja se koriste i u prevenciji malignih bolesti kojima je uzrok virus (HPV, hepatitis B), te uporaba cjepiva kao jedna od metoda u imunoterapiji u onkologiji (BCG) te nova istraživanja na području personaliziranih cjepiva bazirana na neoantigenima i i liječenju malignih bolesti.

Kako su cjepiva proizvedena biotehnološkim procesima u indikaciji prevencije zaraznih bolesti te se šire na prevenciju i liječenju malignih bolesti, ona se za tržište Europske unije isključivo odobravaju centraliziranim postupkom putem Europske agencije za lijekove (EMA) koja daje i znanstveni savjet aplikantima u tijeku razvoja cjepiva za različite terapijske indikacije. Dan jje pregled novosti na području preventivnih i terapijskih cjepiva.

Bioslični lijekovi su slični drugim biološkim lijekovima na tržištu (tzv. referentni lijek). Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je prvi bioslični lijek 2006. godine (hormon rasta somatropin- Omnitrope), a prvo bioslično monoklonsko protutijelo odobreno je 2013. godine (infliksimab). U posljednjih 16 godina je EMA odobrila 88 biosličnih lijekova.

Dokazi prikupljeni tijekom ovih 16 godina kliničkog iskustva pokazuju da se bioslični lijekovi mogu primjenjivati sigurno i učinkovito u svim odobrenim indikacijama istaknula je prof. dr. sc. Suzana Mimica. Bioslični lijekovi su omogućili liječenje većeg broja bolesnika te doveli do smanjenja cijene referentnih bioloških lijekova. Međusobna zamjenjivost biosličnih monoklonskih protutijela i fuzijskih proteina pitanje je koje je uređivala svaka država članica Europske unije ponaosob, i bila je tema prijepora od trenutka njihovog odobrenja. U nedavno objavljenoj studiji koja obuhvaća podatke dostavljene EMA-i prije procedure odobrenja lijekova (European Public Assessment Report) te opsežne postregistracijske podatke od 2013. do 2020. godine koje obuhvaćaju oko milijun pacijent – godina, demonstrirana je komparabilna učinkovitost, sigurnost i imunogenost biosličnih lijekova u odnosu na njihove referentne lijekove. Autori ove studije su zaključili da su bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji vrlo slični i međusobno zamjenjivi sa svojim referentnim lijekovima te da dodatne sistematske studije zamjenjivosti nisu potrebne. Dana 19. 9. 2022. EMA je na svojim mrežnim stranicama objavila izjavu kojom podupire međusobnu zamjenjivost biosličnih lijekova, a riječ je o zaključku EMA-e i skupine koji sačinjavaju ravnatelji agencija za lijekove država članica (Heads of Medicines Agencies, HMA).

Izvor: Hrvatsko društvo za kliničku farmakologiju i terapiju