PRAC preporučio nove mjere za minimizaciju rizika od meningeoma
11.07.2022.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je nove mjere za minimizaciju rizika od meningeoma kod primjene lijekova koji sadrže djelatne tvari nomegestrol i klormadinon.
Navedeni lijekovi primjenjuju se za ginekološke i menstrualne poremećaje, hormonsku nadomjesnu terapiju te, u niskim dozama, kao hormonska kontracepcija (zaštita od začeća). Meningeom je tumor ovojnica koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu te je najčešće dobroćudan. Ne smatra se rakom, međutim zbog svog položaja u i oko područja mozga i leđne moždine može u rijetkim slučajevima uzrokovati ozbiljne probleme.
PRAC je preporučio da lijekove koji sadrže visoke doze klormadinona (5 - 10 mg) ili visoke doze nomegestrola (3.75 - 5 mg) treba primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju i to samo u slučajevima kada druge terapijske mogućnosti nisu primjenjive. Dodatno, pacijenti koji imaju ili su imali meningeom ne smiju primjenjivati lijekove koji sadrže niske ili visoke doze nomegestrola ili klormadinona.
PRAC je uz ograničavanje primjene ovih lijekova u visokim dozama preporučio i praćenje simptoma meningeoma u pacijenata. Simptomi mogu uključivati promjene vida, gubitak sluha ili zvonjenje u ušima, gubitak mirisa, glavobolju, gubitak pamćenja, napadaje te slabost u rukama ili nogama. Primjena ovih lijekova mora se trajno prekinuti u slučaju da se pacijentu dijagnosticira meningeom.
U odobrene informacije o lijeku također će se uvrstiti meningeom kao rijetka nuspojava lijekova koji sadrže visoke doze nomegestrola ili klormadinona.
Ova preporuka uslijedila je nakon ocjene dostupnih podataka, uključujući sigurnosne podatke nakon stavljanja lijeka u promet i rezultate dviju nedavnih epidemioloških studija. Predmetni podaci ukazuju na to da se rizik od meningeoma povećava uz povećanje doze i trajanja terapije.