Istine i zablude o generičkim lijekovima - farmakološki pristup
31.12.2015.
Svaki lijek na tržištu podvrgnut je rigoroznom procesu regulatornog odobrenja. Razvoj generičkih lijekova zasniva se na njihovoj ekvivalentnosti s referentnim lijekom, a proizvođač mora udovoljavati svim zahtjevima dobre proizvođačke, laboratorijske i kliničke prakse te smjernicama ICH-a.
Dozvolu za stavljanje lijeka u promet izdaje Agencija (u BiH to je ALMBiH) u skladu s Pravilnikom (2011.), a na osnovi Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (2008.). Za generički lijek mora postojati dokumentacija kojom se na jasan i reproducibilan način potvrđuje njegova kvaliteta, djelotvornost i prihvatljiv profil sigurnosti primjene.
Pitanje zamjene referentnih lijekova generičkim definirano je Zakonom i prihvatljivo je za kemijske generičke lijekove dok su biološki i bioslični lijekovi druga priča.
Ne manje važno, pacijent mora pristati na zamjenu lijeka generičkim, no ima li to utjecaj na suradljivost pacijenta?
U predavanju su prezentirane činjenice i uvjerenja zdravstvenih radnika o generičkim lijekovima. Glavni razlog tih uvjerenja je nedostatak znanja o procesu dobivanja dozvole za stavljanje lijeka u promet te je naš zadatak, zajedno s udrugama pacijenata i medijima, osigurati relevantne informacije.
Doc. dr. sc. med. Jasmina Krehić, spec. kliničke farmakologije, predstojnica Katedre za kliničku farmakologiju, Univerzitetski klinički centar Sarajevo
Predavanje održano na 2. Farmaceutskom forumu Jugoistočne Europe
