Nestanak europskih generičkih lijekova?

01.05.2024.

Rezultati istraživanja koje je provela Teva Pharmaceuticals pokazuju da je u europskim bolnicama, ljekarnama i domovima sve manje generičkih lijekova. To su često jeftinije alternative brendiranim proizvodima, koje čine 67% svih lijekova.

Kako i zašto nestaju generički lijekovi
Literatura

Najnovije istraživanje pokazuje da europski generički lijekovi nestaju te su potrebne drastične mjere kako bi se spriječila kriza.

U proteklih se deset godina broj generičkih lijekova povučenih s tržišta povećao za 12 %, dok ih je lansirano u prosjeku 3 % manje. Drugim riječima, 31. prosinca 2012. godine bilo je 40.280 generičkih proizvoda, a 10 godina kasnije ostalo ih je samo 29.836, što je smanjenje od 26 %.

Generički lijekovi na listi su kritičnih lijekova koju je EU usvojila u prosincu 2023., a namijenjeni su liječenju kritičnih bolesti kod odraslih i djece, poput zaraznih bolesti, raka i mentalnih poremećaja. Međutim, istraživanje Teve Pharmaceuticals pokazuje drastičan pad broja dostupnih kritičnih generičkih lijekova u ovim terapijskim područjima u posljednjih 10 godina.

Ovaj alarmantni pad broja lijekova dolazi u trenutku kada se u Europi mnogi zdravstveni problemi pogoršavaju.

Problem	Tevini podaci
Antimikrobna rezistencija ubija najmanje 35.000 ljudi godišnje u EU/EEA i “prijeti uništenjem moderne medicine kakvu poznajemo”[i]	Europa sada ima 31 % manje antibiotika nego što ih je bilo na tržištu 2012.[ii] Oko 21 % dječjih antibiotskih sirupa je nestalo[iii]
Kao rezultat pandemije, očekivani životni vijek u Europi skraćen je za 0,7 godina (2019. do 2021.) [iv]	Manje je generičkih lijekova (2013-23): · 26 % manje ukupno · 12 % više povučenih s tržišta, 3 % manje lansirano
Učestalost raka raste: 202 smrtna slučaja na 100.000 ljudi u 2021., u odnosu na 191 u 2019.[v]	Europa sada ima 38 % manje lijekova za rak nego što ih je bilo 2012.

Istodobno, zemlje OECD-a troše manje na javno zdravstvo (9,7 % BDP-a u 2021. u odnosu na 9,2 % u 2022.). Štoviše, EU je nedavno upozorila da se “zemlje EU-a moraju nastaviti pripremati za suočavanje s “epidemijom” kroničnih bolesti[vi]”.

Kako i zašto nestaju generički lijekovi

Uzrok nestanka generičkih lijekova je teško regulatorno okruženje i pretjerano smanjivanje cijena.

Tevino istraživanje pod nazivom „The Critical Medicines Health Check” je pokazalo.:

Zabilježen porast stope povlačenja generičkih proizvoda (+12 %) dok se smanjuje broj lansiranih generičkih proizvoda (-3 %)
Iako su nova lansiranja proizvoda potaknuta generičkim lijekovima koje je teško proizvesti, generici s liste kritičnih lijekova EU dramatično nestaju s tržišta
Generičke lijekove s liste kritičnih lijekova EU-a treba zaštititi, jer nestaju s tržišta
- U samo 6 molekula u području mentalnog zdravlja, 7 % generičkih lijekova s liste kritičnih lijekova nestalo je u posljednjih deset godina (2013.-2023.). Taj broj pada na 25 % kod lijekova za liječenje shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
- Među 31 molekulom za liječenje raka na listi EU-a, 7 % proizvoda nestalo je u samo tri godine (2020.-2022.). Taj se broj povećava na 43 % kod specifičnih generičkih lijekova za liječenje raka dojke.

Osim toga, 21 % generičkih oralnih tekućih antibiotika (npr. pedijatrijski sirupi) nestalo je s tržišta, čime je povećavan problem opskrbe
Tržište se počinje konsolidirati 3-4 godine nakon uvođenja generičke konkurencije

Uzrok nestanka generičkih lijekova je teško regulatorno okruženje i pretjerano smanjivanje cijena. Na primjer, lijek za rak jajnika i karcinom pluća malih stanica zabilježio je pad od 49 % u broju dostupnih proizvoda između 2015. i 2023., kao rezultat inflacije i rasta troškova proizvodnje te pada cijena, zbog čega se 46 % dobavljača povuklo s tržišta.

Uz to, od svih generičkih lijekova na tržištu 2022. godine, 69 % isporučuje samo jedna ili dvije tvrtke, što predstavlja usko grlo u opskrbi.

S drastičnim smanjenjem raznolikosti esencijalnih lijekova, Teva poziva zakonodavce i regulatore da poduzmu tri ključna koraka kako bi se osigurao životni ciklus lijekova, od inovativnih koji pacijentima pružaju novu nadu, do novih generičkih lijekova koji povećavaju pristup, te konačno starijih lijekova koji su još uvijek ključni za zdravstveni sustav:

Bolji poticajni okvir za inovacije. To će potaknuti razvoj složenijih i inovativnijih lijekova kako bi se ispunile nezadovoljene potrebe.
Više pravne jasnoće za 1. dan lansiranja generičkih lijekova. To bi moglo povećati pristup i raznolikost lijekova od trenutka kada istekne ekskluzivna zaštita inovativnih lijekova.
Zaštitite ključnih starijih lijekova. Umjesto da se dopusti nestanak generika, čime se smanjuje izbor pacijenata, treba raditi na održivijem tržištu, s boljom nabavom i optimiziranim troškovno učinkovitim regulatornim okvirom.

Napravljena je analiza tržišta generičkih lijekova i naša je dijagnoza da su kritični lijekovi pod pritiskom. Manje je generičkih lijekova, manji je izbor i moguće su nestašice u budućnosti. U trenutku kada su državni proračuni pod pritiskom, a sustavi javnog zdravstva suočeni s većom potražnjom, kritični generički lijekovi trebali bi biti dostupni, a ne uklonjeni s europskog tržišta. Farmaceutska industrija, zdravstveni radnici i pacijenti trebaju više podrške središnje vlasti, jer tek tada ćemo moći dati bolju prognozu za tržište generičkih lijekova.