Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa za određeni lijek mogu se naći na web stranicama nacionalnih nadležnih tijela.

SmPC/SPC predstavlja dogovorenu poziciju lijeka u procesu odobrenja i njegov sadržaj ne može biti promijenjen bez odobrenja nadležnog tijela koje ga je i odobrilo. SmPC/SPC predstavlja osnovnu informaciju za zdravstvene djeltanike (liječnike, farmaceute, medicinske sestre) kako bi se lijek koristio u skladu s principima djelotvornosti i neškodljivosti. Uputa o lijeku (engl. Package Information Leaflet - PIL) je dokument koji predstavlja osnovnu informaciju o lijeku koja je namijenjena bolesniku, a načinjena je u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka. Oba dokumenta za određeni lijek mogu se naći na web stranicama nacionalnih nadležnih tijela. Na ovom mjestu ističemo bazu HALMED - a kao i elektronski kompendium britanskog regulatornog tijela-eMC kao jednu od najširih baza te vrste. Oba dokumenta slijede životni ciklus lijeka, te se obnavljaju sukladno tome.

Koriste li zdravstveni djelatnici sažetak opisa svojstava lijeka?

Pogreške u liječenju zauzimaju visoko mjesto na popisu morbidieta, a mnoge od njih bi se poznavanjem relevantnih informacija o lijeku mogle izbjeći.

Zdravstveni djelatnici ne koriste dovoljno SmPC/SPC u praksi. Jedan od razloga je manjak informacija o samom dokumentu, što on predstavlja, od čega je sastavljen i koja je njegova uloga u kliničkoj praksi. Pogreške u liječenju zauzimaju visoko mjesto na popisu morbidieta. Mnoge od njih bi se poznavanjem relevantnih informacija o lijeku sadržanim u SmPC/SPC-u mogle izbjeći. Uloga SmPC/SPC-a nije davanje općih uputa u svezi liječenja određenih bolesti, nego navođenje specifičnih aspekata liječenja u svezi s korištenjem lijeka ili njegova djelovanja. Svi dijelovi promotivnih materijala za zdravstvene djelatnike moraju biti usklađeni sa sažetkom.

Što sve sadrži sažetak opisa svojstava lijeka?

Sastavni dio SmPC/SPC -a su podaci koji se odnose na skrb o pojedinim grupama bolesnika - za starije bolesnike i djecu, kod oštećenja organa, interakcije među lijekovima, trudnoća, dojenje, fertilitet, sastav lijeka radi izbjegavanja reakcija preosjetljivosti i sl.

SmPC/SPC sadrži sve relevantne informacije o upotrebi lijeka, uključujući kvantitativne i kvalitativne informacije u svezi dobrobiti i rizika koje nosi primjena određenog lijeka.

Sastavni dio SmPC/SPC -a su podaci koji se odnose na skrb o pojedinim grupama bolesnika, te imamo izdvojene informacije za starije bolesnike i djecu, kod oštećenja organa, kod bolesnika s insuficijencijom jetre i bubrega, interakcije među lijekovima, genetske čimbenike, trudnoću, dojenje, fertilitet, sastav lijeka radi izbjegavanja reakcija preosjetljivosti i sl. Također se navode posebne informacije u svezi s korištenjem motornih vozila i uređaja, te podaci o predoziranju. Sastavni dio SmPC/SPC-a su i farmaceutske informacije kao primjerice inkompatibilnost, rok trajanja, te upozorenja u svezi skladištenja, rukovanja i odlaganja lijeka.

Podnositelj zahtjeva vodi računa o uključivanju relevantnih informacija u određeno poglavlje. Međutim, moguće je da se određene informacije spominju u više poglavlja i tada je potrebno križno referenciranje. Zasebni SmPC/SPC se zahtjeva za svaki farmaceutski oblik i dozu lijeka.

Ukoliko postoje specifični pravilnici za zasebna terapijska područja (npr. antibiotici), farmakološke skupine lijekova (npr. benzodiazepini) ili za pojedine vrste proizvoda (npr. cjepiva, pegilirani proteini, sastojci plazme, imunoglobulini), potrebno ih je slijediti prilikom izrade sažetka opisa svojstava navedenih lijekova. Ukoliko je liječenje zasnovano na više različitih doza ili farmaceutskih oblika, potrebno je kratko križno referenciranje. Isto tako je moguće zbog cjelovitosti informacija za propisivače, kombinirati SmPC/SPC različitih oblika ili jačina.

Poglavlja u sažetku opisa svojstava lijeka

1. Naziv gotovog lijeka
2. Kvalitativni i kvantitativni sastav
3. Farmaceutski oblik
4. Klinički podaci
4.1 Terapijske indikacije
4.2 Doziranje i način primjene
4.3 Kontraindikacije
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
4.6 Trudnoća i dojenje
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima
4.8 Nuspojave
4.9 Predoziranje
5. Farmakološka svojstva
5.1. Farmakodinamička svojstva
5.2. Farmakokinetička svojstva
5.3. Pretklinički podaci o neškodljivosti
6. Famaceutski podaci
6.1 Popis pomoćnih tvari
6.2 Iinkompatibilnosti
6.3 Rok valjanosti
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
7. Naziv i adresa nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
8. Broj nositelja odobrenja
9. Datum prvog odobrenja (obnove odobrenja)
10. Datum izmjene teksta
11. Dozimetrija (ukoliko je primjenjivo, odnosi se na radiofarmaceutika)
12. Upute za pripremu radiofarmaceutika

Literatura

1. Guideline on Summary of Product Characteristics, published by the European Commission, 2009. Dostupno na http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/spcguidrev1-oct2005_en.pdf. Zadnji pristup 15.11.2012.
2. http://www.almp.hr/?ln=hr&w=lijekovi
3. http://www.medicines.org.uk/emc/
4. Dzioba Ł, Stańczak A. Summary of product characteristics (SmPC)-study on utilization of information presented in SmPC by different groups of physicians. Acta Pol Pharm. 2012;69(2):341-6.
5. Anonimus. Why look at an SPC? Drug Ther Bull. 2009;47(5):56-8.
6. http://www.ema.europa.eu/ema/