Republika Hrvatska se, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, trenutno nalazi na visokom 16. mjestu od 115 zemalja svijeta.

Broj prijava sumnji na nuspojave je indikator kvalitete samog sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike. Zahvaljujući zajedničkim naporima HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za lijekove koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska se, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, trenutno nalazi na visokom 16. mjestu od 115 zemalja svijeta koje sudjeluju u Programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).

Tko prijavljuje nuspojave?

HALMED smatra kako je trenutni udio prijava iz bolničkih ustanova i dalje prenizak. Kao rješenje za postojeće stanje, nameće se potreba za integracijom sustava za prijavu nuspojava u bolničke informatičke sustave, kao i za dodatnom edukacijom o potrebi prijavljivanja nuspojava.

Tijekom 2014. godine HALMED je zaprimio ukupno 3112 prijava sumnji na nuspojave u Republici Hrvatskoj. Od tog broja, 2658 prijava prikupljeno je spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika i pacijenata izravno HALMED-u, putem nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo. Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave zabilježio je rast od 25% u odnosu na 2013. godinu, kada je zaprimljena 2491 prijava.

Ukupno 53,5% svih prijava sumnji na nuspojave u 2014. godini ishodište je imalo od strane liječnika. U ovoj je skupini zabilježen blagi pad relativnog broja prijava u odnosu na 2013. godinu, kada je ukupno 55% prijava imalo ishodište od strane liječnika. S druge strane, nastavlja se trend porasta broja prijava od strane ljekarnika iz prethodnih godina te udio ljekarnika u prijavama sumnji na nuspojave u 2014. godini iznosi 37%, što je najveći udio prijava zabilježen do sada. Među pošiljateljima prijava HALMED-u nastavljen je trend pada udjela nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u odnosu na 2013. godinu i iznosi 23%, dok je u 2013. godini taj udio iznosio 29%.

Broj prijava zaprimljenih od strane pacijenata u 2014. godini je 187, što čini udio od čak 6% svih prijava, jednako kao u 2013. godini. Ovaj podatak govori u prilog tome da je javna edukativna kampanja koju je HALMED proveo među pacijentima i korisnicima lijekova u 2013. godini u svrhu promicanja važnosti prijavljivanja nuspojava ostvarila trajniji utjecaj na prijavljivanje od strane pacijenata.

Broj prijava iz bolničkih ustanova u 2014. godini iznosio je 425, a udio u ukupnom broju prijava iznosio je 14%. Iako je udio prijava iz bolničkih ustanova porastao u odnosu na 2013. godinu (11%), HALMED smatra kako je trenutni udio prijava iz bolničkih ustanova i dalje prenizak. Kao rješenje za postojeće stanje, nameće se potreba za integracijom sustava za prijavu nuspojava u bolničke informatičke sustave, kao i za dodatnom edukacijom o potrebi prijavljivanja nuspojava. Prvi koraci rješenju preniskog udjela prijava učinjeni su u 2014. godini kroz osnaživanje suradnje s Hrvatskim zavodom za zdravstveno osiguranje, a potpunu integraciju sustava prijavljivanja iz programskih rješenja za ordinacije primarne zdravstvene zaštite, ljekarne, bolničke informacijske sustave (BIS) i programska rješenja za bolnice koje nemaju BIS (BSN) očekujemo kroz sljedećih nekoliko godina.

Najzastupljenije skupine lijekova prema broju prijava sumnji na nuspojave

Potrebno je naglasiti da ne-ozbiljne nuspojave ne znače automatski i nuspojave koje nisu teške jer i ove nuspojave također mogu smanjiti kvalitetu života pacijenata. Prijavljivanjem ne-ozbiljnih nuspojava pridonosi se boljoj obuhvatnosti svih nuspojava koje utječu na kvalitetu života pojedinaca.Najčešće su prijavljene nuspojave kao što su mučnina, crvenilo, svrbež i osip, što su nuspojave karakteristične za klasične sintetske lijekove.

Tri najzastupljenije skupine lijekova prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2014. godini su skupina J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija i cjepiva), skupina C (lijekovi za liječenje bolesti kardiovaskularnog sustava)  i skupina L (citostatici).

U 2014. godini osjetno je veći broj prijava za nuspojave koje ne udovoljavaju kriterijima ozbiljne nuspojave  od broja onih koji takve kriterije ispunjavaju (71% ne-ozbiljnih prema tek 29% ozbiljnih nuspojava), što je trend koji zamjećujemo u posljednjih nekoliko godina kao posljedica rasta broja prijava od strane ljekarnika. Pritom, potrebno je naglasiti da ne-ozbiljne nuspojave ne znače automatski i nuspojave koje nisu teške jer i ove nuspojave također mogu smanjiti kvalitetu života pacijenata. Prijavljivanjem ne-ozbiljnih nuspojava pridonosi se boljoj obuhvatnosti svih nuspojava koje utječu na kvalitetu života pojedinaca.

Najveći broj nuspojava u 2014. godini zabilježen je za organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjenes udjelom od 16,9% ukupnog broja prijava. Slijede organski sustav Poremećaji probavnog sustava (16,4%) te organski sustav Poremećaji kože i potkožnog tkiva (14,3%).

Najčešće su prijavljene nuspojave kao što su mučnina, crvenilo, svrbež i osip, što su nuspojave karakteristične za klasične sintetske lijekove.