Vesna Tićac Kangrga, mag.pharm.
30.11.2023.
Na ovogodišnjem kongresu Američkog društva za glavobolje (AHS Annual Meeting 2023) po prvi put su predstavljeni podatci iz studije UNITE s lijekom fremanezumabom. UNITE je prva randomizirana kontrolirana studija faze IV koja je za primarni cilj imala istražiti učinkovitost anti CGRP monoklonskog protutijela u preventivnom liječenju bolesnika s migrenom i pridruženom depresijom.
UNITE studija je prva randomizirana, dvostruko slijepa,placebo kontrolirana studija faze IV, s anti CGRP monoklonskim protutijelom fremanezumabom, provedena u bolesnika s migrenom i pridruženim velikim depresivnim poremećajem.
Kao primarni ishod je praćena učinkovitost liječenja fremanezumabom u bolesnika s migrenom i pridruženim velikim depresivnim poremećajem.
U studiju je randomizirano 353 bolesnika iz 12 zemalja, od čega je 226 bolesnika bilo iz 9 europskih zemalja. Uključeni bolesnici imali su epizodnu ili kroničnom migrenu i dijagnozu velikog depresivnog poremećaja prema DSM-V klasifikaciji, obje su dijagnoze morale biti ustanovljene najmanje 12 mjeseci prije ulaska u studiju, sa simptomima depresije (vrijednosti broja bodova na PHQ-9 ljestvici ≥ 10).
Bolesnici su u duplo slijepoj fazi studije bili podijeljeni u placebo grupu i grupu koja je primala fremanezumab 225 mg s.c jednom mjesečno. Vrijeme praćenja bolesnika u studiji u duplo slijepoj fazi studije bilo je 12 tjedana, a nastavak praćenja bolesnika u otvorenoj fazi studije, u kojoj su bolesnici iz placebo i iz fremanezumab skupine nastavili liječenje fremanezumabom 675 mg s.c. svaka tri mjeseca: 12 tjedana.
Rezultati UNITE studije
Primarni ishod studije definiran je kao promjena prosječnog mjesečnog broja dana migrene nakon 12 tjedana liječenja od prve doze lijeka fremanezumaba.
Na početku studije, mjesečni broj dana s migrenom iznosio je 14,4 dana u placebo skupini odnosno 15,1 dan u fremanezumab skupini.
Prosječna promjena u odnosu na početnu vrijednost mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog dvostruko slijepog razdoblja bila je – 2,9 dana za placebo i –5,1 dan za fremanezumab (p<0,0001).
Rezultati sekundarnih ishoda UNITE studije pokazala su:
Liječenje fremanezumabom bilo je dobro podnošljivo te su sigurnosni ishodi bili su u skladu s onima uočenim u ključnim randomiziranim kontroliranim ispitivanjima s fremanezumabom.
Depresija je identificirana kao prediktor kronifikacije migrene i slabijeg odgovora na liječenje, međutim, bolesnici s migrenom i pridruženim velikim depresivnim poremećajem, uključeni u ovu studiju, doživjeli su:
Navedeni rezultati upućuju na potencijalnu korist fremanezumaba u ovoj visokorizičnoj i složenoj populaciji u smislu smanjenja kumulativnog tereta migrene i depresije te poboljšanja kvalitete života bolesnika koji žive s oba poremećaja.