Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je davanje odobrenja za lijekove Regkirona (regdanvimab) i Ronapreve (kasirivimab/imdevimab).

CHMP je preporučio davanje odobrenja za lijek Ronapreve, kombinaciju monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab, za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata (starosti 12 godina i težine najmanje 40 kilograma) kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Ronapreve se također može koristiti i za prevenciju bolesti COVID -19. Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je Roche Registration GmbH.

CHMP je također preporučio davanje odobrenja za lijek Regkirona (regdanvimab) za liječenje odraslih osoba oboljelih od bolesti COVID-19 kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti. Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je Celltrion Healthcare Hungary Kft.

CHMP će svoje preporuke o lijekovima proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti konačne, pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.

Prva monoklonska antitijela preporučena za davanje odobrenja za stavljanje u promet

Ronapreve i Regkirona prvi su lijekovi s monoklonskim antitijelima koji su dobili pozitivno mišljenje CHMP-a za liječenje bolesti COVID-19. Lijek Veklury, s djelatnom tvari remdesivir, prvi je lijek odobren za liječenje bolesti COVID-19. Pregled statusa ocjene i odobravanja lijekova i cjepiva za COVID-19 dostupan je ovdje.

Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen), u ovom slučaju za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, čime se smanjuje sposobnost virusa da uđe u stanice organizma.

CHMP je ocijenio podatke iz ispitivanja koji ukazuju na to da primjena lijeka Ronapreve ili Regkirona značajno smanjuje hospitalizacije i fatalne ishode kod pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19, koji su pod rizikom od teškog oblika bolesti. Drugo ispitivanje pokazalo je da Ronapreve smanjuje mogućnost obolijevanja ako je član kućanstva zaražen virusom SARS-CoV-2, uzročnikom bolesti COVID-19.

EMA je prethodno izdala preporuke za primjenu predmetnih lijekova s ciljem podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni prije službenog davanja odobrenja, odnosno o mogućem osiguranju ranijeg pristupa lijekovima i primjeni u liječenju bolesti COVID-19.

Podaci iz kliničkih ispitivanja za lijek Ronapreve

Glavno kliničko ispitivanje uključivalo je bolesnike s potvrđenom bolešću COVID-19 kojima nije bila potrebna terapija kisikom, a kod kojih je postojao povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Ronapreve u odobrenoj dozi dovelo do smanjenja broja hospitalizacija ili smrtnih slučajeva u usporedbi s placebom. Ukupno je 0,9% osoba liječenih lijekom Ronapreve (11 od 1192 ispitanika) hospitalizirano ili umrlo unutar 29 dana liječenja, u usporedbi s hospitalizacijom i smrtnosti u 3,4% osoba koje su primile placebo (40 od ​​1193 ispitanika).

Drugo glavno kliničko ispitivanje uključivalo je omjer koristi primjene lijeka Ronapreve za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba koje su imale bliski kontakt sa zaraženim članovima kućanstva, a koji nisu imali simptome bolesti COVID-19. Ispitivanje je pokazalo kako je uz primjenu lijeka Ronapreve ukupno 29% osoba bilo pozitivno na virus SARS-CoV-2 te je razvilo simptome bolesti COVID-19 unutar 14 dana od provedenog testiranja (29 od 100 ispitanika), u usporedbi s 42,3% osobe koje su primile placebo (44 od 104 ispitanika).

Podaci iz kliničkog ispitivanja za lijek Regkirona

Glavno kliničko ispitivanje koje je uključivalo pacijente s potvrđenom bolešću COVID-19 pokazalo je kako je liječenje lijekom Regkirona dovelo do smanjenja broja hospitalizacija, terapija kisikom te smrtnosti, u usporedbi s primjenom placeba. Među pacijentima kod kojih je postojao povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, kod 3,1% osoba liječenih lijekom Regkirona (14 od 446 ispitanika) bila je potrebna hospitalizacija, dodatna terapija kisikom ili je nastupila smrt unutar 28 dana od liječenja, u usporedbi s 11,1% osoba koje su primile placebo (48 od 434 ispitanika).

Sigurnosni profil predmetnih lijekova pokazao se zadovoljavajućim, s malim brojem reakcija povezanih s primjenom infuzije. CHMP je zaključio da koristi primjene lijekova Ronapreve i Regkirona nadilaze rizik od nuspojava.

Više informacija o provedenoj ocjeni za predmetne lijekove te odobrenim dokumentima o lijeku dostupno je putem internetskih stranica EMA-e.