Popis kritičnih lijekova Unije za potrebe sprečavanja nestašica u EU
Objavljena je prva verzija popisa kritičnih lijekova Unije za potrebe sprečavanja nestašica u EU-u.
Objavljena je prva verzija popisa kritičnih lijekova Unije za potrebe sprečavanja nestašica u EU-u.
Savezna agencija za lijekove i medicinske proizvode u Belgiji priopćila je da je zaplijenila lažni semaglutid, lijek koji se primjenjuje za mršavljenje. Injekcijske olovke sadržavale su inzulin.
Europska komisija, Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (engl. Heads of Medicines Agencies, HMA), putem Izvršne upravljačke skupine za nestašice i sigurnost primjene lijekova (MSSG) pažljivo prate i reagiraju na trenutačne nestašice lijekova u Europskoj uniji.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je ukidanje odobrenja za lijekove koji sadrže folkodin u Europskoj uniji (EU). U razdoblju do donošenja konačne odluke od strane Europske komisije, odobreni lijek s predmetnom djelatnom tvari ostat će u prometu u RH za slučaj da se u pojedinih pacijenata ocijeni da je primjena lijeka opravdana, a uzimajući u obzir predmetni rizik te ...
CTIS je informacijski sustav koji podržava provedbu Uredbe o kliničkim ispitivanjima, kojom se mijenja način podnošenja zahtjeva za odobrenje kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji, kao i način na koji se klinička ispitivanja odobravaju te nadziru. Odredbama Uredbe o kliničkim ispitivanjima donesene su opsežne izmjene u praksama svih dionika.
Zakonodavni okvir Europske Unije koji je omogućio odobravanje biosličnih lijekova donesen je 2004. godine, a prvi odobreni bioslični lijek u Europskoj Uniji bio je hormon rasta 2006. godine.
EMA i HMA Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (HMA) objavili zajedničko stajalište vezano uz međusobnu zamjenjivost biosličnih lijekova. U zajedničkoj objavi potvrdile su da su bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji (EU) međusobno zamjenjivi s referentnim lijekom i s drugim biosličnim lijekovima istog izvornog biološkog lijeka.
Unaprjeđenje prikaza informacija o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom u bazi lijekova HALMED-a
Ocjena lijekova koji sadrže folkodin pokrenuta je na zahtjev Francuske. Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Folkodin je opioidni lijek koji se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece. Djeluje izravno u mozgu, potiskujući refleks kašlja na ...
Radna skupina za hitne slučajeve (ETF) pri EMA-i izdala preporuke o intradermalnoj primjeni cjepiva Imvanex/Jynneos protiv majmunskih boginja