Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu monoklonskog antitijela regdanvimab (CT-P59), proizvođača Celltrion, kako bi pružila potporu nacionalnim regulatornim tijelima zemalja članica EU-a u odlukama vezanima uz moguće osiguranje ranijeg pristupa lijeku i primjenu u liječenju bolesti COVID-19, primjerice u sklopu programa milosrdnog davanja lijeka.

Ova ocjena dodatno se provodi uz već započetu postupnu ocjenu antitijela regdanvimab za liječenje bolesti COVID-19 u bolesnika kojima nije potrebna dodatna terapija kisikom, a kod kojih postoji visoki rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 i/ili hospitalizacije.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i proučit će podatke o djelotvornosti ovog lijeka u sprječavanju razvoja teških oblika bolesti COVID-19 ili smanjivanju broja hospitalizacija i slučajeva intenzivnog liječenja.

Iako je opsežna postupna ocjena već započeta kao potpora mogućem podnošenju zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet, ovaj postupak će pružiti usklađeno stručno mišljenje na razini EU-a kao potporu nacionalnim regulatornim tijelima pri donošenju odluke o ranijem pristupu lijeku.

EMA će objaviti zaključke po završetku postupka ocjene.

Više o lijeku

Regdanvimab je monoklonsko antitijelo s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Regdanvimab je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19. Nakon pričvršćivanja na protein šiljka, smanjuje se sposobnost virusa da uđe u stanice organizma. Očekuje se da će ova terapija smanjiti potrebu za hospitalizacijom u bolesnika s blagim do umjerenim simptomima bolesti COVID-19.