PRAC je u ocjenu uključio sve trenutačno dostupne dokaze, uključujući preporuku ad hoc stručne grupe sastavljene od hematologa, neurologa, epidemiologa i drugih vanjskih stručnjaka sa specijalizacijama iz područja relevantnih za ovo pitanje.

EMA podsjeća zdravstvene radnike i osobe koje su primile cjepivo da trebaju biti svjesni mogućnosti pojave vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka praćenih niskom razinom krvnih pločica unutar dva tjedna nakon cijepljenja.

Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje i internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

PRAC započeo ocjenu sigurnosnog signala sindroma kapilarnog curenja uz cjepivo Vaxzevria

PRAC je započelo ocjenu sigurnosnog signala kako bi procijenilo prijavljene slučajeve sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome) u osoba koje su primile cjepivo Vaxzevria.

Pet slučajeva ovog vrlo rijetkog poremećaja karakteriziranog curenjem tekućine iz krvnih žila, koje dovodi do oticanja tkiva i pada krvnog tlaka, prijavljeno je u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance.

Trenutačno nije jasno postoji li uzročno-posljedična povezanost između cijepljenja i prijavljenih slučajeva sindroma kapilarnog curenja jer će tek uslijediti kumulativna ocjena svih dostupnih podataka. Navedene prijave upućuju na mogući sigurnosni signal, odnosno novu ili izmijenjenu nuspojavu koja potencijalno može biti povezana s cjepivom te koja zahtijeva daljnju istragu.

PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke kako bi utvrdio postoji li uzročno-posljedična povezanost. U slučajevima kada se uzročno-posljedična povezanost potvrdi ili smatra vjerojatnom, može biti potrebno provesti određene regulatorne mjere, primjerice ažuriranje sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.

Javnost će pravovremeno biti obaviještena o ishodu navedene ocjene PRAC-a.

PRAC započeo ocjenu sigurnosnog signala tromboembolijskih događaja uz cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen

PRAC je započeo ocjenu sigurnosnog signala kako bi procijenio prijavljene slučajeve tromboembolijskih događaja (nastanak krvnih ugrušaka, što može dovesti do začepljenja krvne žile) u osoba koje su primile cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen.

Četiri ozbiljna slučaja neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica prijavljeni su nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen. Jedan je slučaj zabilježen tijekom kliničkih ispitivanja te su tri slučaja zabilježena tijekom provođenja cijepljenja u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD), od kojih je jedan slučaj s fatalnim ishodom.

Trenutačno se cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen koristi samo u SAD-u, uz odobrenje za stavljanje u promet u hitnim situacijama (engl. emergency use authorisation). Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen odobreno je u Europskoj uniji 11. ožujka 2021. godine. Države članice EU-a još nisu započele cijepljenje ovim cjepivom, ali se početak cijepljenja očekuje u narednih nekoliko tjedana. Navedene prijave upućuju na mogući sigurnosni signal, no u ovom trenutku nije moguće ocijeniti postoji li uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen i navedenih stanja.

PRAC istražuje navedene slučajeve te će odlučiti o eventualnoj potrebi uvođenja regulatorne mjere, primjerice ažuriranje informacija o lijeku.

Javnost će pravovremeno biti obaviještena o ishodu navedene ocjene PRAC-a.