Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) poziva zdravstvene radnike da se uključe u neintervencijsko ispitivanje pod nazivom Prospektivno praćenje sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Europi na temelju ishoda koje su prijavile cijepljene osobe, koje se provodi na razini Europske unije u sklopu projekta vACCine covid-19 monitoring readinESS (ACCESS).

Naručitelj ispitivanja je Europska agencija za lijekove. U ispitivanje je trenutačno uključeno osam zemalja, uključujući Republiku Hrvatsku, dok će u drugoj fazi u ispitivanje biti uključeno dodatnih deset zemalja. Riječ je o prospektivnom intenzivnom praćenju cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje će omogućiti prikupljanje podataka o cjepivima, uključujući podatke o nuspojavama nakon cijepljenja, njihovom tijeku i ishodu, težini i ozbiljnosti te potencijalnim čimbenicima rizika, izravno od cijepljenih osoba u gotovo stvarnom vremenu.

U ispitivanje se mogu uključiti svi zdravstveni radnici, najkasnije šest dana nakon primitka prve doze cjepiva, neovisno o cjepivu koje su primili.

Ispitivanje, koje je započelo 12. veljače 2021. godine, u Republici Hrvatskoj se provodi putem upitnika dostupnih putem informacijskog sustava HALMED-a pod nazivom OPeN, u sklopu kojeg je moguće i elektroničko prijavljivanje sumnji na nuspojave. Sustavu je moguće pristupiti ovdje. Za korištenje sustava potrebno je provesti registraciju i kreirati korisnički račun na temelju jedinstvenog broja zdravstvenog djelatnika i važeće adrese elektroničke pošte. U slučaju da jedinstveni broj zdravstvenog djelatnika, koji se u predmetni sustav preuzima iz šifrarnika HZJZ-a, nije prepoznat prilikom registracije, potrebno je obratiti se HALMED-u na podrska@halmed.hr kako bi se proveo ručni unos korisnika. Na istu e-adresu moguće je obratiti se u slučaju bilo kakvih drugih tehničkih poteškoća.

Detaljnije informacije o sustavu OPeN i njegovom korištenju dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a.

Nakon prijave u sustav OPeN, upitniku je moguće pristupiti odabirom "COVID-19" iz padajućeg izbornika u dijelu Nuspojave. Nakon odgovora na pitanja "Jeste li cijepljeni protiv COVID-19?" i "Datum prvog cijepljenja?", prikazuje se tekst Informiranog pristanka za sudjelovanje u ispitivanju. Nakon što zdravstveni radnik pročita Informirani pristanak i da svoju privolu za sudjelovanje u ispitivanju, bit će upućen na ispunjavanje osnovnog upitnika i prijavljivanje sumnje na nuspojavu cjepiva, ako ju je iskusio.

Sudionicima ispitivanja će 7 dana, 30 dana, 90 dana i 180 dana nakon primitka prve doze cjepiva biti poslani podsjetnici koji će ih uputiti da ispune nekoliko dodatnih pitanja iz upitnika te da prijave sumnju na nuspojavu i/ili dostave nove podatke o prethodno prijavljenoj sumnji na nuspojavu.

Sva pitanja vezana uz ispitivanje ili način sudjelovanja mogu se uputiti HALMED-u na nuspojave@halmed.hr.

Uključivanjem u ispitivanje zdravstveni radnici značajno će pridonijeti prikupljanju podataka o cjepivima protiv bolesti COVID-19, što je od iznimne važnosti za kontinuirano praćenje sigurnosnih profila predmetnih cjepiva. Iako su prije davanja odobrenja ova cjepiva temeljito ispitana, u klinička ispitivanja provedena u svrhu davanja odobrenja uključen je ograničen broj ispitanika te nisu obuhvaćene posebne skupine, kao što su bolesnici s visokorizičnim popratnim bolestima ili trudnice. Osim toga, u kliničkim ispitivanjima korišten je ograničen broj serija samog cjepiva. Budući da se nakon davanja odobrenja cjepiva protiv bolesti COVID-19 u vrlo kratkom vremenu primjenjuju u širokoj populaciji, nužno je provoditi kontinuiranu ocjenu omjera koristi i rizika njihove primjene i nakon stavljanja u promet. Stoga je, uz spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, za prikupljanje podataka o sigurnosti primjene cjepiva iznimno važno njihovo intenzivno i organizirano praćenje, između ostaloga kroz neintervencijska ispitivanja.