Cilj ispitivanja CombiRx bio je utvrditi je li primjena lijeka interferona beta-1a 30 ug i.m. jednom tjedno u kombinaciji s lijekom COPAXONE 20 mg na dan djelotvornija od svakog od tih lijekova primijenjenih u monoterapiji u liječenju bolesnika sa RRMS-om. Rezultati su pokazali da je COPAXONE učinkovitiji od lijeka interferon beta-1a i.m. u smanjivanju rizika od relapsa u bolesnika sa RRMS-om.

Za ovu je kategoriju bolesnika potencijalna korist kombiniranog liječenja zanimljiva već duže vrijeme, a ovo je ispitivanje prvo u kojem su analizirani potencijalni zajednički učinci dvaju najprepisivanijih terapija za RRMS.

Rezultati ispitivanja nisu pokazali koristi kombinirane terapije u ostvarivanju primarnog cilja ispitivanja, odnosno smanjivanju rizika od relapsa, u usporedbi s lijekom COPAXONE primijenjenim u monoterapiji. Međutim, ispitivanje je dalo neke druge značajne podatke:

• U usporednoj skupini COPAXONE je bio učinkovitiji od interferon beta-1a i.m. smanjivši rizik od pogoršanja bolesti za 31%, dok je kombinacija lijekova interferon + COPAXONE (GA) bila učinkovitija od interferon beta-1a i.m. smanjivši rizik od pogoršanja bolesti za 25% (GA vs interferon p= 0,027, kombinacija interferon + GA vs interferon p= 0,022). Kombinacija lijekova nije bila statistički učinkovitija od lijeka COPAXONE (p=0,27).
• COPAXONE je također bio učinkovitiji od interferon beta-1a i.m. u smanjenju godišnje stope relapsa, ako se za relaps primjene tri odvojene definicije:
o Pogoršanje bolesti definirano planom ispitivanja: Novi simptom ili pogoršanje simptoma koje traje dulje od 24 sata, a koji nije popraćen vrućicom ili poremećajima metabolizma, zabilježen u roku od 7 dana od pojave i povezan s promjenom zbroja bodova na skali invaliditeta (EDSS) od 0,5 ili 2 boda u 1 funkcionalnom sustavu, ili promjenom od 1 boda u 2 funkcionalna sustava.
o Pogoršanje bolesti koje nije definirano planom ispitivanja: kao i u prijašnjem slučaju, ali izvan razdoblja od 7 dana od pojave.
• Sumnja na pogoršanje: nije povezano s promjenom na skali invaliditeta (EDSS), ali ga ispitivači ipak smatraju pogoršanjem.
• Razlika između lijekova COPAXONE i interferon beta-1a i.m.u ciljevima postavljenima za MR nije bila statistički značajna.

Ispitivanje CombiRx daje dodatne dokaze o djelotvornosti lijeka COPAXONE® u liječenju bolesnika sa RRMS-om.

* "Randomizirano ispitivanje kombinacije interferona i glatiramer acetata u bolesnika s multiplom sklerozom." Fred D. Lublin, Stacey S. Cofield, Gary R. Cutter, Robin Conwit, Ponnada A. Narayana, Flavia Nelson, Amber R. Salter, Tarah Gustafson i Jerry S. Wolinsky za ispitivače u ispitivanju CombiRx. 

Ann Neurol. 2013 (DOI:10.1002/ana.23863)

Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju

Terapijske indikacije: Copaxone je indiciran u liječenju pacijenata koji su imali jasno utvrđenu prvu kliničku epizodu te su visokorizični za razvoj klinički jasne multiple skleroze (CDMS, clinically definite multiple sclerosis). Copaxone je indiciran za smanjenje učestalosti recidiva u pokretnih bolesnika s recidivno-remisijskim oblikom multiple skleroze (MS), što je u kliničkim ispitivanjima karakterizirano s barem dva napada neurološke disfunkcije tijekom protekle dvije godine. Copaxone nije indiciran u primarnoj ili sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi. 

Doziranje i način primjene: Preporučena doza u odraslih je 20 mg glatiramer acetata koju treba primijeniti jedanput na dan supkutanom injekcijom. Odluku o dugotrajnom liječenju liječnik donosi prema statusu svakog bolesnika pojedinačno.

Djeca i adolescenti: Ograničeni objavljeni podaci sugeriraju da je sigurnosni profil kod svakodnevne supkutane primjene Copaxone 20 mg kod adolescenata u dobi od 12 do 18 godina sličan onom kod odraslih. Nema dovoljno dostupnih informacija o primjeni lijeka Copaxone kod djece mlađe od 12 godina da bi se mogla preporučiti primjena lijeka.

Bolesnike treba uputiti u tehniku samostalnog davanja injekcije, a medicinski nadzor potreban je pri samostalnom davanju injekcije prvi puta te 30 minuta nakon prve primjene. Svaki dan treba injekciju davati u drugo mjesto kako bi se izbjegla iritacija ili bol na mjestu davanja injekcije. Injekcije se obično daju u trbuh, ruku, bok i bedro.

wwww.plivazdravlje.hr - Smjernice za samoprimjenu lijeka Copaxone

Kontraindikacije: Copaxone je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na glatiramer acetat ili manitol i u trudnoći. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Copaxone se može davati jedino supkutanom injekcijom. Ne smije se davati intravenski ili intramuskularno.

Uvođenje lijeka Copaxone mora nadzirati neurolog ili liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Zaduženi liječnik mora objasniti bolesniku da se jedna od sljedećih reakcija može pojaviti nekoliko minuta nakon injekcije lijeka Copaxone: vazodilatacija (osjećaj vrućine), bol u prsištu, zaduha, palpitacije ili tahikardija. Većina tih reakcija je kratkotrajna i povlači se spontano bez posljedica. U slučaju pojave teških nuspojava bolesnik mora odmah prekinuti liječenje lijekom Copaxone i kontaktirati svog liječnika ili hitnu pomoć. Po procjeni liječnika, može se započeti simptomatsko liječenje. Nema dokaza koji bi upućivali da bi u bilo kojoj posebnoj skupini bolesnika te reakcije bile osobito rizične. Svejedno je potreban oprez pri primjeni lijeka Copaxone u bolesnika s postojećim srčanim poremećajima. Te bolesnike tijekom liječenja treba redovito nadzirati. Rijetko su zabilježene konvulzije i/ili anafilaktoidne ili alergijske reakcije. Rijetko su moguće teške reakcije preosjetljivosti (primjerice bronhospazam, anafilaksija ili urtikarija). Ako su reakcije teške, treba prekinuti primjenu lijeka Copaxone i primijeniti odgovarajuće liječenje. Reaktivna protutijela na glatiramer acetat otkrivena su u serumu bolesnika tijekom dugotrajne svakodnevne primjene lijeka Copaxone. Maksimalna razina postignuta je nakon prosječnog trajanja liječenja od 3 do 4 mjeseca, nakon čega se smanjivala te stabilizirala na razini malo višoj od osnovne. Nema podataka koji bi ukazivali da reaktivna protutijela na glatiramer acetat imaju neutralizirajuće djelovanje ili da njihova pojava utječe na kliničku učinkovitost lijeka Copaxone. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, tijekom liječenja lijekom Copaxone potrebno je nadzirati funkciju bubrega. Iako nema dokaza o glomerularnom taloženju imunih kompleksa, ta se mogućnost ne može isključiti.

Učestale nuspojave: U svim kliničkim ispitivanjima, lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije bile su najčešće nuspojave i prijavila ih je većina bolesnika koja je primala Copaxone. Najčešće prijavljene reakcije na mjestu primjene injekcije bile su eritem, bol, oteklina, svrbež, edem, upala i preosjetljivost. Reakcije povezane s barem jednim ili više sljedećih simptoma: vazodilatacija, bol u prsištu, zaduha, palpitacije ili tahikardija, opisane su kao neposredna postinjekcijska reakcija. Do te reakcije može doći nekoliko minuta nakon injekcije lijeka Copaxone. Ostale učestale nuspojave uključuju mučninu, glavobolju, bol u leđima/ vratu, anksioznost, depresiju, infekciju, gripu, dispneju, osip, limfadenopatiju, hipersenzitivnost, poremećaj uha, diplopiju, poremećaj oka, anorektalni poremećaj, konstipacija, dentalni karijes, dispepsija, disfagija, fekalna inkontinencija, povraćanje, poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije, bronhitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rinitis, zubni apscesi, vaginalna kandidijaza, anoreksija, dobivanje na težini, benigne novotvorine kože, novotvorine, poremećaj govora, hipertonija, migrena, sinkopa,, tremor, poremećaj okusa (dizgeuzija), retencija urina, učestalo mokrenje, urgencija, nervoza, kašalj, sezonski rinitis, ekhimoza, svrbež, poremećaj kože, urtikarija, pojačano znojenje (hiperhidroza).

Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska. Klasa i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet: UP/I-530-09/06-01/572 od 10.08.2009. Način izdavanja: Na recept, u ljekarni.

Vademecum Copaxone