Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za odobravanje i provjeru kvalitete svih lijekova, uključujući i cjepiva, koji se nalaze na hrvatskom tržištu i osiguravamo da su pacijentima dostupna isključivo cjepiva odgovarajuće farmaceutske kakvoće, djelotvorna u zaštiti protiv uzročnika bolesti za koje su namijenjena te sigurna za primjenu. Navedeno se provjerava tijekom postupka odobravanja koji je dugotrajan i složen te uključuje i laboratorijsku provjeru kakvoće cjepiva te donošenje stručnog mišljenja o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti cjepiva.

Stručno mišljenje se donosi ocjenom dokumentacije o cjepivu koja između ostaloga sadržava podatke o svim sastojcima cjepiva, postupku proizvodnje, načinu provjere kakvoće sirovina, međuproizvoda i gotovog cjepiva, stabilnosti kao i rezultate iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja. Već tijekom kliničkih ispitivanja bilježe se vrste i ozbiljnost nuspojava, a nastavljaju se pratiti i tijekom cijelog životnog ciklusa cjepiva te su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi koja se prilaže uz cjepivo. Najčešće nuspojave na cjepiva koje se prijavljuju Agenciji (lokalne reakcije na mjestu primjene, povišena tjelesna temperatura, glavobolja, znojenje, bol u mišićima i zglobovima) pripadaju kategoriji blažih nuspojava koje prolaze spontano bez posljedica.

Sastojci cjepiva su poznati, kontrolirani i nije moguće odobriti cjepivo koje sadržava tvari koje bi u količinama u kojima se nalaze u cjepivu bile štetne za pacijenta, uključujući i toksične tvari. U prilog djelotvornosti cjepiva, regulatorna tijela zahtijevaju od proizvođača dostavljanje, osim podataka iz seroloških ispitivanja, i podatke iz kliničkih ispitivanja koji su nepobitan dokaz kliničke djelotvornosti.

Dodatno, za stavljanje u promet, svaka serija cjepiva mora proći postupak posebne provjere kakvoće koja uključuje pregled dokumentacije o proizvodnji i kontroli kakvoće od strane proizvođača i laboratorijsku provjeru uzoraka od strane Agencije ili ekvivalentnog državnog nadležnog tijela u EU. Na taj način osigurano je da i nakon odobrenja za stavljanje cjepiva u promet Agencija prati i kontrolira ujednačenost proizvodnje i kakvoću svake serije koja će se naći na tržištu u Republici Hrvatskoj.

Odobravanjem cjepiva nadzor nad njima ne prestaje, već se cjepiva poput drugih lijekova neprekidno prate kroz niz mehanizama poput, primjerice, prikupljanja i analize prijavljenih sumnji na nuspojave cjepiva koje Agencija kao Nacionalni centar za praćenje nuspojava lijekova provodi u suradnji s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo.

Zdravstveni radnici su obavezni prijavljivati sumnje na nuspojave svih lijekova Agenciji i upravo zahvaljujući zajedničkim naporima Agencije i zdravstvenih radnika koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, nalazi se na visokom 18 mjestu u svijetu, od 106 zemalja članica Programa praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije.

Sigurnost cjepiva se prati i kroz Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja uključuju procjenu omjera rizika i koristi njihove primjene. Drugim riječima, zaključci o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva donose se na temelju provjerenih, stručnih i znanstvenih podataka.

Cjepiva su danas opsežno i vrlo strogo regulirana i kontrolirana čime se osigurava najviša razina zaštite zdravlja pacijenata i javnog zdravlja. Sami proizvođači cjepiva su pod neprekidnim nadzorom regulatornih tijela koja zahtijevaju od svih proizvođača da ispune niz zahtjeva za svako cjepivo, odnosno provedu opsežna ispitivanja te dokumentiraju svaki korak u njihovom razvoju i proizvodnji.

Priopćenje predstavnika Hrvatskog epidemiološkog društva i Hrvatskog imunološkog društva Hrvatskog liječničkog zbora o sigurnosti i značaju cijepljenja