Informacije o PIP implantatima za grudi
11.01.2012.
Silikonski implantati za estetsku ili rekonstruktivnu kirurgiju grudi spadaju u kategoriju medicinskih proizvoda koji se u Zakonu o medicinskim proizvodima definiraju kao: instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod za humanu uporabu koji svoju osnovnu namjenu ne postiže na temelju farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih svojstava i koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji s programskom podrškom neophodnom za njegovu pravilnu uporabu.
PIP implantati za grudi (Poly Implant Prothese breast implants) koji su povučeni s tržišta u svijetu nisu nikada bili upisani u očevidnik medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj, a niti je za njih Agencija dala suglasnost za uvoz.
Medicinski proizvod namijenjeni su:
- dijagnosticiranju, sprečavanju, praćenju, liječenju i ublažavanju bolesti,
- dijagnosticiranju, praćenju, liječenju, kontroli, ublažavanju ili otklanjanju tjelesnog oštećenja ili nedostatka,
- ispitivanju, otklanjanju ili nadomještanju ili preinaci anatomskih ili fizioloških funkcija organizma,
- kontroli začeća.
Da bi se određeni medicinski proizvod našao u prometu u Republici Hrvatskoj prethodno mora biti upisan u očevidnik medicinskih proizvoda od strane Agencije za lijekove i medicinske proizvode. Uvozom i prometom medicinskih proizvoda mogu se baviti isključivo pravne osobe koje za tu djelatnost imaju dozvolu Agencije te raspolažu osobljem i opremom kako propisuju važeći zakonski i podzakonski propisi. Zakon o medicinskim proizvodima omogućava i uvoz onih medicinskih proizvoda koji nisu upisani u očevidnik medicinskih proizvoda, u slučajevima hitne medicinski opravdane potrebe, za klinička ispitivanja, za slučajeve elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja kao i za istraživačke svrhe. Takvi medicinski proizvodi da bi se uvezli moraju imati suglasnost za uvoz Agencije.
Agencija obavlja aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu, razumijevanje i reagiranje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz uporabe ili primjene medicinskih proizvoda, posebno štetnih učinaka, interakcija s drugim tvarima ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima.
Slijedom toga, obavještavamo vas da PIP implantati za grudi (Poly Implant Prothese breast implants) koji su povučeni s tržišta u svijetu nisu nikada bili upisani u očevidnik medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj, a niti je za njih Agencija dala suglasnost za uvoz.
