Preporuke pacijenticama vezano za PIP i M-Implants implantate za grudi
18.01.2012.
PIP implantati za grudi su prije povlačenja s tržišta Europske unije (EU) bili u širokoj primjeni u svijetu te su se, osim prisutnosti na europskom tržištu, u velikim količinama izvozili u zemlje Južne Amerike. Europska komisija pretpostavlja da je moguće da se još uvijek nalaze u prometu u pojedinim zemljama izvan EU.
Agencija je do 17. siječnja, 2012. godine zaprimila jednu prijavu iz Republike Hrvatske od strane liječnika o poduzetoj kirurškoj intervenciji na pacijentici kojoj su uklonjeni sporni implantati, a koji su ugrađeni izvan Republike Hrvatske.
Proizvođač navedenih implantata, Poly Implant Prothese Company, u njihovoj proizvodnji koristio je nisko kvalitetni industrijski silikon dok je u dokumentima na temelju kojih se donosi ocjena sukladnosti medicinskih proizvoda navodio da implantati sadržavaju medicinski silikon. Navedeni slučaj je pod kriminalističkom istragom u Francuskoj. Trenutno su pod istragom i M-Implant implantati, proizvođača Rofil, Nizozemska za koje se sumnja da imaju jednake karakteristike kao i PIP implantati.
PIP i M-Implants implantati za grudi nisu nikada bili odobreni tj. upisani u očevidnik medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj, a niti je za njih Agencija dala suglasnost za interventni uvoz. To znači da se nisu mogli nalaziti na hrvatskom tržištu te nisu mogli biti ugrađeni pacijenticama u ordinacijama u Republici Hrvatskoj.
Agencija je do 17. siječnja, 2012. godine zaprimila jednu prijavu iz Republike Hrvatske od strane liječnika o poduzetoj kirurškoj intervenciji na pacijentici kojoj su uklonjeni sporni implantati, a koji su ugrađeni izvan Republike Hrvatske.
Preporuke pacijenticama i liječnicima:
- pacijentice koje su operirane u inozemstvu i koje sumnjaju da su im možda ugrađeni sporni implantati trebaju su javiti na kontrolni pregled kod licenciranih plastičnih kirurga.
- liječnici kojima su se pacijentice obratile te su pregledom utvrdili postojanje spornih implantata trebali bi o tome obavijestiti Agenciju pisanim putem na adresu: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb ili e-mailom na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr
Trenutno se u zemljama EU prikupljaju svi potrebni podaci kako bi se ocijenio rizik slučaja. Hrvatska Agencija i dalje kontinuirano prati razvoj događaja vezano za navedene implantate zaprimajući informacije od strane Europske komisije te ćemo o svakom novom podatku javnost pravovremeno obavijestiti.
Prvu obavijest o navedenim implantatima Agencija je objavila 12. siječnja 2011. godine i dostupna je pod linkom: http://www.halmed.hr/?ln=hr&w=novosti&id=603.
