Komisija je 11. 3. predložila uredbu za poboljšanje dostupnosti kritičnih lijekova u Uniji. Cilj je prijedloga zaštita zdravlja ljudi poticanjem diversifikacije lanca opskrbe i jačanjem farmaceutske proizvodnje u Uniji. Time će se poduprijeti farmaceutski sektor Unije, koji uvelike pridonosi našem gospodarstvu. Aktom se nastoji poboljšati i pristup drugim lijekovima od zajedničkog interesa koji možda nisu dostupni na određenim tržištima. Ova inicijativa pridonosi cilju europske zdravstvene unije da se pacijentima u Uniji osigura pristup lijekovima u trenutku u kojem su im potrebni.

Posljednjih se godina države članice suočavaju s ozbiljnim nestašicama lijekova i globalnim izazovima kao što su pandemija bolesti COVID-19 i geopolitičke napetosti koje su jasno razotkrile znatne slabosti u lancu opskrbe farmaceutskim proizvodima u Uniji. Nestašice mogu ugroziti živote pacijenata i znatno opteretiti naše zdravstvene sustave. Mogu biti uzrokovane problemima u proizvodnji ili slabostima u lancu opskrbe, a mogu nastati i zbog svjetske potražnje za resursima. Aktom o kritičnim lijekovima nastoji se osigurati instrument industrijske politike za rješavanje tih problema, što će pridonijeti tome da tržište Unije postane privlačnije za proizvodnju kritičnih lijekova.

Aktom će se olakšati ulaganja za poduzeća koja povećavaju proizvodnju kritičnih lijekova u Uniji, a istodobno će se potaknuti mjere za jačanje otpornosti lanaca opskrbe. Osim toga, države članice moći će se udruživati kako bi povećale svoju kupovnu moć.

Glavni elementi Akta o kritičnim lijekovima uključuju:

• strateške projekte u okviru kojih će se stvoriti, povećati ili modernizirati proizvodni kapaciteti Unije za kritične lijekove ili njihove sastojke. Ti industrijski projekti mogu imati koristi od lakšeg pristupa financiranju i ubrzane administrativne, regulatorne i znanstvene potpore.
• Objavljene su smjernice o državnim potporama kako bi se državama članicama pomoglo u financiranju takvih strateških projekata.
• Države članice mogu putem javne nabave poticati diversifikaciju i otpornost lanaca opskrbe. Kad je riječ o kritičnim lijekovima, naručitelji će u svoje postupke nabave morati uključiti širi skup zahtjeva, kao što su diversificirani izvori ulaznih materijala i praćenje lanaca opskrbe. Ako postoji velika ovisnost o jednoj ili nekolicini zemalja, u obzir će morati uzeti i zahtjeve da se prije svega nabavljaju kritični lijekovi koji se proizvode u Uniji. To će u opravdanim slučajevima biti moguće i za druge lijekove od zajedničkog interesa.
• Komisija će, na njihov zahtjev, podupirati zajedničku nabavu različitih država članica kako bi se uklonile razlike u dostupnosti i pristupu kritičnim lijekovima i drugim lijekovima od zajedničkog interesa u cijeloj Uniji.
• Istražit će se mogućnosti sklapanja međunarodnih partnerstava sa zemljama i regijama istomišljenicama kako bi se proširio lanac opskrbe i smanjila ovisnost o jednom ili nekoliko dobavljača.

Kontekst

Suzbijanje nestašica i osiguravanje pristupa lijekovima već je godinama prioritet Unije. U farmaceutskoj strategiji za Europu iz 2020. utvrđen je niz regulatornih mjera i dodatna potpora tom sektoru za promicanje istraživanja i inovacija u području lijekova, uz mjere za rješavanje problema nestašica i nedostatka pristupa za pacijente. To je dovelo do pokretanja strukturiranog dijaloga sa svim dionicima o industrijskoj dimenziji sigurnosti opskrbe. Europska agencija za lijekove (EMA) dobila je 2022. prošireni mandat za upravljanje nestašicama lijekova. Od tada zajedno sa skupinama nacionalnih tijela ima ključnu ulogu u praćenju nestašica kritičnih lijekova i odgovoru na njih.

Komisija je 2023. predložila ambicioznu reformu Unijina zakonodavstva o lijekovima kako bi se poboljšao pristup lijekovima i ojačali njihovi lanci opskrbe. O toj reformi trenutačno pregovaraju Europski parlament i Vijeće. Poduzete su i druge inicijative koje uključuju objavu Unijina popisa kritičnih lijekova kako bi se pridonijelo identifikaciji i praćenju kritičnih lijekova te donošenje Komunikacije Komisije o rješavanju problema nestašice lijekova u Uniji.

Aktom o kritičnim lijekovima te se mjere dopunjuju instrumentima industrijske politike kako bi se uklonile slabosti u lancu opskrbe kritičnim lijekovima i smanjila ovisnost Unije u tom strateškom području.

Dodatne informacije

Prijedlog akta o kritičnim lijekovima

Pitanja i odgovori o Aktu o kritičnim lijekovima

Informativni članak – Mjere Unije za suzbijanje nestašica lijekova

Informativni članak – Akt o kritičnim lijekovima

Smjernice o državnim potporama

Internetska stranica