Zeleno svjetlo FDA-e dovest će eksperimentalni postupak korak bliže opskrbi organa jednog dana tisućama ljudi koji čekaju organ donora.

Ljudi koji su primili ksenotransplantacije dali su ogroman doprinos ovome polju. Ali formalna klinička ispitivanja su standardizirana i mogu datii važne informacije, uključujući ključne podatke o sigurnosti i učinkovitosti, kako bi se polje ksenotransplantacija pomaknulo naprijed.

Prema United Therapeuticsu, biotehnološkoj tvrtki, sa sjedištem u Silver Springu, Maryland, i Research Triangle Parku, Sjeverna Karolina, koja provodi ispitivanje, u početku će biti uključeno šest osoba u ispitivanje. Ispitivanje će uključiti osobe u završnoj fazi bubrežne bolesti, u dobi od 55 do 70 godina, koje iz medicinskih razloga ne ispunjavaju uvjete za konvencionalnu transplantaciju bubrega ili je malo vjerojatno da će je dobiti u sljedećih pet godina i vjerojatno će umrijeti čekajući. Pacijenti će biti pomno praćeni oko šest mjeseci zbog ozbiljnih nuspojava, zaraznih bolesti i znakova oštećenja bubrega, a zatim će se pratiti do kraja života.

Ispitivanje će procijeniti učinkovitost praćenjem koliko sudionika i transplantiranih bubrega preživi postupak i koliko dugo. Također će mjeriti koliko dobro bubrezi filtriraju krv i pratit će promjene u kvaliteti života sudionika.

FDA je propisala pauze između pacijenata kako bi se osiguralo da nema iznenađenja. Povjerenstvo za praćenje pregledat će podatke o sigurnosti i učinkovitosti za prvih šest sudionika, prije nego što odluči treba li se ispitivanje proširiti na do 50 osoba.

Druga tvrtka, eGenesis iz Cambridgea, Massachusetts, također je podnijela zahtjev FDA-i za pokretanje ispitivanja ksenotransplantacije.  eGenesis je rekao da je u prosincu dobio odobrenje FDA za provođenje tri transplantacije svinjskih bubrega.  

Sudionici u pokusima dobit će bubrege svinja koji su genetski modificirani kako bi se smanjio rizik odbacivanja organa. Svaka tvrtka uzgaja svinje s jedinstvenim skupom genetskih modifikacija. U ispitivanjima će United Therapeutics koristiti svinje s 10 genetskih izmjena, dok eGenesisove životinje imaju 69 izmjena - većina njih je dizajnirana da deaktivira viruse koji bi mogli vrebati u genomu svinje.

Tvrtke također koriste različite pasmine svinja: eGenesis koristi minijaturnu pasminu svinja kako bi spriječio rast organa nakon transplantacije, a United Therapeutics umjesto toga deaktivira gen svinje kako bi spriječio nastavak rasta organa nakon transplantacije.

Samo je 5 ljudi u Sjedinjenim Državama primilo transplantaciju organa svinje, a najdulje što je osoba preživjela je 71 dan. To znači da je pred nama još nekoliko izazova jer novi eksperimenti testiraju dugoročnu održivost postupka.