Prijavljivanje nuspojava ključno je za prepoznavanje potencijalnih sigurnosnih problema ili rizika povezanih s lijekovima te pomaže u boljoj procjeni omjera koristi i rizika. Prema definiciji Dobre farmakovigilancijske prakse (GVP od engl. Good Pharmacovigilance Practices), štetni događaj je bilo koji neželjeni događaj kod osobe u koje je primijenjen lijek, a koji ne mora nužno biti uzročno-posljedično povezan s lijekom. S druge strane, nuspojava je štetna i neželjena reakcija na lijek te podrazumijeva uzročno-posljedičnu vezu između događaja i primjene lijeka. Nuspojave su odgovorne za oko 10% posjeta liječniku te za 3,5-10% hospitalizacija.

Sustav spontanog prijavljivanja nuspojava od strane zdravstvenih radnika omogućava kontinuiranu procjenu omjera koristi i rizika lijeka te je jedan od najboljih načina generiranja signala vezanih uz neočekivane događanje i rijetke nuspojave. Nedovoljno prijavljivanje je osnovno ograničenje ovih sustava te se procjenjuje da se tek 6-10% svih nuspojava prijavi, što onemogućava kvantifikaciju rizika te izračun incidencije i rizika za nuspojavu uz specifični lijek.

Napominjeno da je važno prijaviti sumnju na nuspojavu lijeka i kada uzročno-posljedična veza nije u potpunosti jasna te prijaviti i one nuspojave koje su već poznate.

Prijavljivanje svih nuspojava, čak i onih koje se ne smatraju osobito štetnima ili povezanima s lijekom, ključno je iz nekoliko razloga:

1. Sigurnost bolesnika: Prijavljivanje nuspojava pomaže utvrditi potencijalne rizike povezane s lijekovima, čime se mogu spriječiti štetne posljedice za druge bolesnike.
2. Prepoznavanje obrazaca i trendova: Prijavljivanje nuspojava omogućuje otkrivanje obrazaca ili trendova koji možda nisu odmah očiti, što pridonosi boljem razumijevanju omjera koristi i rizika.
3. Regulatorni nadzor: Regulatorna tijela, poput Europske agencije za lijekove (EMA, od engl. European Medicines Agency) ili Američke uprave za hranu i ljekove (FDA, od engl. Food and Drug Administration), oslanjaju se na spontane prijave nuspojava na lijekove radi praćenja njihove sigurnosti nakon njihovog puštanja na tržište.
4. Unaprjeđenje medicinskih istraživanja: Prijavljivanje nuspojava doprinosi povećanju znanja o sigurnosti i učinkovitosti lijekova te unaprjeđenju sustava postmarketinškog praćenja i nadzora.
5. Informirano donošenje odluka: Prijavljivanjem nuspojava osigurava se da zdravstveni djelatnici i bolesnici budu svjesni potencijalnih rizika, omogućujući bolje odluke o primjeni lijekova.

Ukratko, prijavljivanje nuspojava doprinosi sigurnosti bolesnika, unapređuje znanje, omogućuje rano otkrivanje sigurnosnih problema, osigurava regulatorni nadzor i poboljšava kvalitetu medicinske skrbi.

Nedavni sistematski pregled Patricia Garcia-Abeijon i sur. (2023.) identificirao je ključne razloge zbog kojih zdravstveni djelatnici ne prijavljuju nuspojave na lijekove, uključujući:

• Neznanje: Vjerovanje da samo ozbiljne nuspojave treba prijavljivati ili nedostatak znanja o procesu prijavljivanja (86,2%).
• Rezignacija: Odgađanje, nedostatak interesa, vremenska ograničenja i percepcija da prijavljivanje stvara dodatni posao (84,6%).
• Samodopadnost: Pretpostavka da su lijekovi na tržištu sigurni i da su ozbiljne nuspojave već dobro dokumentirane (46,2%).
• Neasertivnost: Strah od ismijavanja zbog prijavljivanja nuspojava bez sigurnosti u svoju odluku (44,6%).
• Nesigurnost: Poteškoće u određivanju je li lijek uzrokovao specifičnu reakciju (33,8%).
• Pravne brige: Strah od tužbi ili problema s povjerljivošću informacija o bolesniku (29,2%).
• Nedostatak povratne informacije: Izostanak priznanja ili povratnih informacija od regulatornih tijela (9,2%).
• Isprike: Problemi poput nedostupnosti obrazaca za prijavu ili alata za elektroničko prijavljivanje te zaboravnost.
• Profesionalna percepcija: Vjerovanje da prijavljivanje nuspojava nije njihova odgovornost ili da zahtijeva financijske poticaje.

Kada regulatorno tijelo ili proizvođač lijeka zaprime prijavu nuspojave, informacije se unose u sigurnosnu bazu podataka. Identitet pacijenta ostaje anoniman; bilježe se samo detalji događaja i druge relevantne informacije za procjenu.

Farmaceutske kompanije i regulatorna tijela koriste sofisticirane algoritme za otkrivanje “signala” (naznaka novih štetnih reakcija ili novih informacija o postojećima). Ako se signal prepozna, stručnjaci za farmakovigilanciju detaljno ga analiziraju. Ako se utvrdi dovoljno dokaza za uzročno-posljedičnu povezanost, informacije se ažuriraju u Sažetku opisa svojstava lijeka te Uputi za lijek kako bi bolesnici informirali o mogućim rizicima.

U mnogim zemljama postoji sustav za izravno prijavljivanje regulatornim tijelima. U Hrvatskoj se nuspojave mogu prijaviti Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode putem mrežne stranice, obrasca, mobilne aplikacije ili telefonski (nuspojave koje mogu dovesti do povlačenja lijeka iz prometa). Također, svi proizvođači lijekova imaju odjel za medicinske informacije s telefonskim brojem na koji se nuspojave mogu prijaviti u bilo kojem trenutku.

Za valjanu prijavu nuspojave potrebne su samo četiri osnovne informacije:

1. Osnovni podaci o bolesniku (npr. datum rođenja, dob, spol).
2. Sumnjivi lijek.
3. Detalji događaja.
4. Identitet prijavitelja.

Spontano prijavljivanje nuspojava na lijekove ključni je alat za praćenje sigurnosti lijekova i osiguravanje bolje zaštite bolesnika. Omogućava rano prepoznavanje neočekivanih ili rijetkih nuspojava, što regulatorim tijelima pruža mogućnost pravovremenog djelovanja, poput prilagodbe preporuka, ograničenja primjene ili povlačenja lijeka s tržišta. Time se smanjuje rizik za bolesnike i omogućava sigurnije korištenje lijekova.

Niska stopa prijavljivanja, uzrokovana neznanjem, nedostatkom motivacije ili povjerenja, može odgoditi aktivaciju upozorenja i povećati broj pogođenih bolesnika. Stoga je ključno kontinuirano educirati zdravstvene djelatnike, pojednostaviti proces prijavljivanja te pružiti povratne informacije kako bi se povećala njihova motivacija i svijest o važnosti farmakovigilancije.

Povodom obilježavanja 50 godina od prve prijave nuspojave u Hrvatskoj, Hrvatsko društvo za kliničku farmakologiju i terapiju organizira mini-simpozij s pozvanim predavačima iz Svjetske zdravstvene organizacije, Europske agencije za lijekove i Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode. Simpozij će se održati u Velikoj dovrani Hrvatskog liječničkog zbora 10.12.2024. godine od 16.30 do 19.00 sati. Na simpoziju ćemo analizirati dosadašnje uspjehe, razmotriti izazove s kojima se farmakovigilancija danas suočava te istražiti mogućnosti daljnjeg razvoja u ovom važnom i vitalnom području.

Simpozij je otvoren za sve zainteresirane, a oni koji ne mogu osobno prisustvovati, mogu se priključiti putem mrežne poveznice: https://us02web.zoom.us/j/86535114228?pwd=2dhDuoKTdyZuB8Y5NAQx3jQaiPPTjO.1

Izvor: e-pharmaca

Hrvatsko društvo za kliničku farmakologiju i terapiju