Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija (neklinički podaci) te podacima iz kliničkih ispitivanja na odraslim osobama. Klinička ispitivanja usporedila su imunološki odgovor na cjepivo (mjeren razinom proizvedenih antitijela protiv virusa SARS-CoV-2) s onim koji je uočen tijekom primjene mRNA cjepiva Comirnaty. Preliminarni rezultati ukazuju na to da cjepivo COVID-19 Vaccine HIPRA stvara imunološki odgovor koji može biti djelotvoran protiv virusa SARS-CoV-2, uključujući i varijante koronavirusa od povećanog interesa, kao što je varijanta omikron.

EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

EMA će ocijeniti usklađenost predmetnog cjepiva s uobičajenim standardima EU-a za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.

EMA će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.

Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?

Cjepivo COVID-19 Vaccine HIPRA djeluje tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Cjepivo sadrži dvije inačice dijela proteina šiljka (receptor-vezujuća domena) koje su proizvedene u laboratoriju; jedna varijanta odgovara dijelu proteina šiljka varijante alfa, dok druga odgovara dijelu proteina šiljka varijante beta virusa SARS-CoV-2. Protein šiljka prisutan je na površini virusa i pomoću njega virus SARS-CoV-2 ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo također sadrži "adjuvans", tvar koja pomaže pojačati imunološki odgovor na cjepivo.

Kada se cjepivo primijeni, imunološki sustav osobe identificirat će proteinske čestice kao strane te će protiv njih stvoriti prirodnu obranu, odnosno antitijela i T stanice. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav će prepoznati protein šiljka na virusu i biti spreman za napad. Protutijela i imunološke stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19.

Cjepivo COVID-19 Vaccine HIPRA namijenjeno je za primjenu kao booster doza u odraslih osoba koje su završile primarni ciklus cijepljenja nekim od mRNA i/ili adenovirusnih vektorskih cjepiva.