Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je proširenje indikacije za primjenu cjepiva Spikevax proizvođača Moderna u djece u dobi između 6 i 11 godina. Cjepivo Spikevax od ranije je odobreno za prevenciju bolesti COVID-19 u odraslih osoba i djece u dobi od 12 i više godina.

Cjepivo Spikevax primjenjuje se u djece u dobi od 6 do 11 godina u manjoj dozi nego što je to u osoba u dobi od 12 i više godina (50 µg u usporedbi sa 100 µg). Jednako kao i u starijim dobnim skupinama, primjenjuje se u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od četiri tjedna između doza.

Glavno kliničko ispitivanje pokazalo je da je imunološki odgovor na cjepivo Spikevax primijenjeno u manjoj dozi od 50 µg u ovoj dobnoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom u dobnoj skupini od 18 do 25 godina u kojih je primijenjena veća doza od 100 µg, mjereno razinom antitijela protiv virusa SARS-CoV-2.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj dobnoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod osoba starosti 12 i više godina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, natečene ili osjetljive limfne čvorove ispod ruke, bolove u mišićima i zglobovima te zimicu i vrućicu.

Podaci ukazuju na to da je sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 do 11 godina podjednaka onoj kao i u odraslih osoba. CHMP je stoga zaključio da koristi cjepiva Spikevax u ovoj dobnoj skupini nadmašuju rizike primjene, posebice kod djece čiji komorbiditeti povećavaju rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.

Sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe cijepljenja u državama članicama EU-a kroz farmakovigilancijski EU sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i regulatornih tijela za lijekove.

Znanstveno mišljenje CHMP-a dostavit će se Europskoj komisiji, koja će u žurnom postupku donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Predmetno odobrenje bit će važeće u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.

Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?

Cjepivo Spikevax djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo Spikevax sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka.

Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana.

Gdje je moguće pronaći više informacija?

Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Spikevax uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te informacije o uvjetima odobrenja cjepiva.

Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene primjena cjepiva Spikevax u djece, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će objavljeni na internetskim stranicama EMA-e.

Klinička ispitivanja provedena su u skladu s Planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i. Na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja iz zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva na osobe u dobi između 6 i 11 godina.

Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.

Praćenje sigurnosti cjepiva

U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Spikevax se kao i druga cjepiva protiv bolesti COVID-19 prati posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje. Iako je značajan broj osoba već primio cjepiva protiv bolesti COVID-19, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti u daljnjoj širokoj primjeni.

Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koja se primjenjuju u široj populaciji. Regulatorna tijela također provode dodatne studije praćenja cjepiva.

Navedene mjere omogućuju regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.

EMA objavila preporuku o primjeni booster doze cjepiva Comirnaty u osoba u dobi od 12 godina i više

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je da se booster doza cjepiva Comirnaty može prema potrebi primijeniti u adolescenata u dobi od 12 godina i više. Cjepivo Comirnaty od ranije je odobreno za primarno cijepljenje adolescenata ^[1] (jednako kao i odraslih osoba te djece) u obliku dviju doza. Booster doza cjepiva Comirnaty trenutačno je odobrena za primjenu u osoba u dobi od 18 godina i više.

CHMP je donio pozitivno mišljenje temeljem ocjene privremenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja o primjeni booster doze predmetnog cjepiva u osoba u dobi od 16 godina i više. Jednako tako, predmetno pozitivno mišljenje doneseno je i temeljem ocjene objavljene literature i podataka dostupnih nakon davanja odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet, uključujući i rezultate iz stvarne primjene (engl. real world data) booster doze u pacijenata mlađe životne dobi u Izraelu.

Booster doza je namijenjena cijepljenim osobama (osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja) kako bi se ponovno postigla odgovarajuća razina zaštite protiv bolesti COVID-19 nakon što je ta zaštita oslabila. CHMP je zaključio da dostupni dokazi ukazuju na to da će imunološki odgovor nakon primjene booster doze u adolescenata biti barem jednak onome u odraslih. Na temelju dostupnih podataka nisu utvrđena nova sigurnosna pitanja.

Više podataka iz provedenih kliničkih ispitivanja i analiza u adolescenata očekuje se tijekom nadolazećih mjeseci. EMA će nastaviti pratiti i ocjenjivati dostupne dokaze te ažurirati informacije o cjepivu i pravovremeno poduzimati potrebne regulatorne postupke.

Odluka EMA-e ima za cilj podržati države članice EU-a koje odluče uvrstiti booster dozu za adolescente u nacionalne kampanje cijepljenja. Međutim, prilikom donošenja odluke o tome hoće li se i kada booster doza primijeniti u adolescenata bit će potrebno uzeti u obzir čimbenike kao što su širenje virusa i ozbiljnost bolesti (posebice varijante omikron) u mlađih osoba, poznati rizik od mogućih nuspojava (osobito vrlo rijetke, ali ozbiljne komplikacije miokarditisa) te postojanje drugih zaštitnih mjera i ograničenja. Kao i s prethodnim odlukama o cijepljenju, savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a, s obzirom na to da su navedena tijela u najboljem položaju da savjetuju o optimalnim odlukama i vremenskoj prikladnosti vezanima uz primjenu booster doze u pojedinoj državi članici.

CHMP će svoje preporuke proslijediti Europskoj Komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.

Cjepivo Comirnaty namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka, prirodno prisutnog u koronavirusu SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Cjepivo djeluje pripremajući tijelo na obranu od virusa SARS-CoV‑2. Više informacija o cjepivu dostupno je u bazi lijekova HALMED-a, u dijelu Informacije o odobrenim cjepivima te na internetskim stranicama EMA-e.

[1] Primarni ciklus cijepljenja predmetnim cjepivom odobren je u adolescenata u dobi između 16 i 17 godina u veljači 2021. godine te u dobi od 12 godina i više u svibnju 2021. godine; u onim državama članicama EU-a u kojima su kampanje cijepljenja najviše odmakle, više od 80% osoba u dobi između 16 i 17 godina završilo je primarni ciklus cjepiva [podaci Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC)].