COVID-ETF je proveo detaljan pregled nekoliko studija koje su uključivale više od 65.000 trudnica u različitim stadijima trudnoće. Ocjenom dostavljenih podataka nije uočen signal povećanog rizika od štetnog učinka na trudnoću, pobačaja, prijevremenog poroda ili štetnih učinaka na nerođeno dijete nakon primjene mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19. Unatoč određenim ograničenjima u dostupnim podacima, dobiveni rezultati čine se dosljednima u svim studijama koje ocjenjuju učinak cjepiva na trudnoću.

Studije su također pokazale da su cjepiva protiv bolesti COVID-19 jednako učinkovita u smanjenju rizika od hospitalizacije i smrti u trudnica kao i u ostalih osoba. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod ostalih skupina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima te zimicu.

Budući da je trudnoća povezana s povećanim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, posebice u drugom i trećem tromjesečju, osobe koje su trudne ili bi mogle uskoro zatrudnjeti potiču se na cijepljenje u skladu s nacionalnim preporukama o cijepljenju.

Većina dostupnih informacija o primjeni cjepiva u trudnoći odnosi se na mRNA cjepiva. EMA će ocijeniti sve podatke o primjeni ostalih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 u trudnica čim postanu dostupni.

Inicijalna klinička ispitivanja uobičajeno ne uključuju trudnice. Zbog navedenog, podaci o korištenju cjepiva kao i svih drugih lijekova tijekom trudnoće obično nisu dostupni u trenutku odobrenja, već se zaprimaju naknadno. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve štetne učinke primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 na trudnoću ili postnatalni razvoj. Pregled podatka iz stvarnog života (engl. real-world data) upućuje na to da prednosti primjene mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 tijekom trudnoće nadmašuju sve moguće rizike za buduće majke i nerođene bebe.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i razmotrit će najnovije podatke proizvođača o primjeni mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 tijekom trudnoće, s ciljem ažuriranja preporuka u informacijama o lijeku ako je primjenjivo.

Praćenje sigurnosti cjepiva

U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Comirnaty se kao i druga cjepiva protiv bolesti COVID-19 prati posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje. Iako je značajan broj osoba već primio cjepiva protiv bolesti COVID-19, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti u daljnjoj širokoj primjeni. Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i nastavit će pratiti sigurnost cjepiva tijekom trudnoće.

Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koja se primjenjuju u široj populaciji. Regulatorna tijela također provode dodatne studije praćenja cjepiva.

Navedene mjere omogućuju regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.