Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je danas davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 16 i više godina.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provelo je temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva Comirnaty te je jednoglasno zaključilo da podaci o cjepivu potvrđuju njegovu djelotvornost, sigurnost i kakvoću.

"Pozitivno EMA-ino mišljenje potvrda je da svi građani Republike Hrvatske mogu biti sigurni da će im biti dostupno djelotvorno cjepivo čije koristi nadmašuju eventualne rizike", istaknuo je ravnatelj HALMED-a prof. dr. sc. Siniša Tomić te dodao: "Naši ocjenitelji iz HALMED-a sudjelovali su kao članovi EMA-inih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina u ovome postupku od samog početka te dali svoj stručni doprinos u provedenoj ocjeni. Nakon što se cjepivo nađe u prometu, nastavit ćemo intenzivno pratiti učinkovitost i sigurnost njegove primjene zajedno s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo i drugim nadležnim regulatornim tijelima u Europskoj uniji."

Znanstveno mišljenje EMA-e dostavit će se Europskoj komisiji, koja će u žurnom postupku najkasnije sutra donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Predmetno odobrenje bit će važeće u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.

Iznimno opsežno kliničko ispitivanje cjepiva Comirnaty obuhvatilo je oko 44.000 ispitanika. Polovina ispitanika primila je cjepivo, a druga polovina placebo. Djelotvornost je izračunata u više od 36.000 osoba u dobi od 16 i više godina, uključujući osobe starije od 75 godina, koje ranije nisu imale simptome zaraze bolešću COVID-19. Ispitivanje je pokazalo 95-postotno smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo (8 od 18.198 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19) u usporedbi s ispitanicima koji su primili placebo (162 slučaja od 18.325 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19).

Jednako tako, ispitivanje je pokazalo djelotvornost cjepiva od oko 95% u osoba s rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, uključujući osobe s astmom, kroničnom plućnom bolesti, dijabetesom, povišenim krvnim tlakom ili indeksom tjelesne mase 30 kg/m2 i više.

Predmetno cjepivo primjenjuje se u dvije doze, s razmakom između primjene od najmanje tri tjedna. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol i otekline na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, zimicu i vrućicu. Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon što cjepivo dobije odobrenje za stavljanje u promet, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija.

Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.

Gdje je moguće pronaći više informacija?

Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Comirnaty, koje su trenutačno dostupne na engleskom jeziku, uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom. Predmetni dokumenti bit će dostupni na hrvatskom jeziku tijekom sljedećih nekoliko dana, o čemu će HALMED izvijestiti putem svojih internetskih stranica.

Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene cjepiva Comirnaty, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će također objavljeni tijekom sljedećih dana. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koje su predani uz zahtjev za davanje odobrenja.

Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.

Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?

Cjepivo Comirnaty djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo Comirnaty sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana. S obzirom na navedeni mehanizam djelovanja, nije očekivan razvoj dugoročnih nuspojava.

Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet

Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet jedno je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka koji omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet je službeno odobrenje cjepiva, koje obuhvaća sve serije proizvedene za zemlje članice EU-a. Predmetno uvjetno odobrenje za cjepivo Comirnaty dano je temeljem postupka postupne ocjene u kojem su podaci ocjenjivani čim su postajali dostupni, bez čekanja na formalno podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja. Ovakvim načinom sažimanja i istovremenim provođenjem faza regulatornih postupaka omogućeno je značajno skraćivanje roka za davanje odobrenja.

Budući da se cjepivo Comirnaty preporučuje za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, proizvođač cjepiva će nastaviti pružati rezultate kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine. Daljnja ispitivanja razvoja cjepiva pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja bolesti COVID-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva.

Proizvođač će također provesti studije u svrhu dodatne potvrde farmaceutske kakvoće cjepiva prilikom povećanja proizvodnje cjepiva.

Praćenje sigurnosti cjepiva

U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Comirnaty će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te praćenja eventualnih nuspojava.

Iako je u provedenim kliničkim ispitivanjima sudjelovao velik broj ljudi te je cjepivo temeljito ispitano, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek kada se cjepivo nađe u stvarnoj primjeni, kod više milijuna ljudi. Stoga će se, jednako kao i za druge lijekove, provoditi praćenje sigurnosti primjene ovoga cjepiva. Ovo cjepivo pratit će se posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.

Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koje se primjenjuje u široj populaciji. Regulatorna tijela će također provoditi dodatne studije praćenja cjepiva.

Navedene mjere omogućit će regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.

Dodatne informacije o ocjeni

Prilikom ocjene cjepiva Comirnaty, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetno cjepivo, te posebne Radne skupine za COVID-19 (EMA pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.