Središnje etičko povjerenstvo (SEP) formirano je 2004. godine, a dotada su klinička ispitivanja odobravana na lokalnoj razini odnosno u bolnicama ili institucijama gdje su istraživanja provođena.

Uloga Središnjeg etičkog povjerenstva pri Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED-u) je osiguranje zaštite ispitanika uključenih u klinička ispitivanja. To je samostalno tijelo sastavljeno od zdravstvenih i nezdravstvenih radnika, pravnika i predstavnika bolesnika, koje je odgovorno za procjenu prihvatljivosti kliničkog ispitivanja, postupaka informiranog pristanka, ispitivača i ustanova te svih važećih dokumenata i postupaka u kliničkom ispitivanju.

Da bi neka tvar uopće postala lijek, potreban je dugotrajan proces, koji uključuje laboratorijska i pretklinička ispitivanja te na kraju klinička ispitivanja. Kliničko ispitivanje je znanstveno ispitivanje lijeka, medicinskog proizvoda i nekog novog oblika liječenja u bolesnika ili zdravih dobrovoljaca.

Zašto su važna klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja su važna da bi se objektivno ocijenila moguća korist i rizici novog lijeka ili novog postupka liječenja.

Klinička ispitivanja na ljudima slijede tek nakon što su provedena ispitivanja na životinjama.

Klinička ispitivanja se dijele u nekoliko faza:

Faza I se provodi uglavnom na zdravim dobrovoljcima ili ako je riječ o lijekovima s ozbiljnim nuspojavama, tada se provode na bolesnicima (npr. kemoterapija ili imunoterapija). U prvoj fazi istraživanje se provodi na malom broju ispitanika, te se ispituje farmakokinetika (sudbina lijeka u organizmu), način primjene lijeka, raspon doza i neželjeni događaji.

Faza II se provodi na većem broju bolesnika, u indikaciji za koju se ispitivani lijek želi u budućnosti primjenjivati. Cilj druge faze kliničkog ispitivanja je dokazati djelotvornosti i sigurnost ispitivanog lijeka, određuje se minimalno učinkovita doza, optimalno učinkovita doza te podnošljivost. U ovoj fazi uobičajeno je da se ispitivani lijek uspoređuje sa zlatnim standardom liječenja u pojedinoj indikaciji ili s placebom. Placebo je nedjelotvorna inertna tvar, zahvat ili postupak koji nije djelotvoran u stanju u kojem se primjenjuje. U kliničkim ispitivanjima placebo se rabi da bi se isključio placebo učinak i da bi se mogla objektivnije sagledati učinkovitost novog lijeka. Prema do stupnim podacima čak 35 – 40 % bolesnika reagira pozitivno na placebo.

Faza III kliničkog ispitivanja može započeti tek kada se u prethodnoj fazi II dokaže učinkovitost ispitivanog lijeka na manjem broju bolesnika. Klinička ispitivanja faze III se provode na velikom broju spitanika u brojnim ispitivačkim centrima u više zemalja. U ovim ispitivanjima se dokazuje djelotvornost na većem broju ispitanika, doziranje lijeka, nuspojave te interakcije s drugim lijekovima i hranom. Ispitivanja faze III prethode registraciji i odobravanju lijeka u EU i drugim zemljama svijeta.

Faza IV se provodi nakon što je lijek odobren za primjenu. Ova ispitivanja se provode s ciljem prikupljanja što više podataka o nuspojavama lijeka.

Središnje etičko povjerenstvo evaluira sljedeću dokumentaciju u kliničkim ispitivanjima:

– plan ispitivanja – točno je opisan svaki dio kliničkog ispitivanja;

– uputa za ispitivača – u njoj su navedeni svi podaci o lijeku, sva ispitivanja koja su dotada provedena te ispitivanja koja su u tijeku;

– ispitivači i mjesto ispitivanja;

– informirani pristanak – svi podaci o isptivanju su napisani u informiranom pristanku, a medicinsko osoblje dužno je ispitaniku i prije započinjanja ispitivanja te ze cijelo vrijeme ispitivanja dati sve informacije o ispitivanju;

– polica osiguranja – za slučaj oštećenja ispitanika tijekom kliničkog ispitivanja;

– financijski aspekt pokusa.

Glavna uloga SEP-a je procjena etičkih asepekta kliničkog ispitivanja i zaštita ispitanika koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju, a to su pravo na potpune informacije o kliničkom ispitivanju te samostalno odlučivanje o sudjelovanju u kliničkim istraživanjima te o povlačenju iz ispitivanja.

Sva klinička ispitivanja provode se prema smjernicama Dobre kliničke prakse (GCP) te u skladu s propisima Helsinške deklaracije te Clinical Trials Directive.

Sve dodatne informacije o SEP-u možete naći na stranicama SEP-a: http://new.halmed.hr/O-HALMED-u/Sredisnjeeticko-povjerenstvo-SEP/

Iveta Merćep