FDA odobrava tenecteplazu za akutni ishemijski moždani udar
07.03.2025.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je trombolitičku tenekteplazu (TNKase) za liječenje akutnog ishemijskog moždanog udara u odraslih.
Lijek se primjenjuje kao jedan, 5-sekundni intravenski bolus — brža i jednostavnija primjena u usporedbi sa standardnom terapijom od 60 minuta infuzije alteplaze.
Tvrtka proizvođač je napomenula da će u narednim mjesecima predstaviti novu konfiguraciju bočice od 25 mg kako bi podržala odobrenje TNKase u akutnom ishemijskom moždanom udaru.
Moždani udar peti je vodeći uzrok smrti i vodeći uzrok dugotrajne invalidnosti u SAD-u, a svake godine zahvaća više od 795 000 ljudi.
Odobrenje TNKase za akutni ishemijski moždani udar temeljilo se na rezultatima AcT (Alteplaza u usporedbi s Tenekteplazom) randomiziranog kontroliranog ispitivanja, koje je pokazalo da tenekteplaza nije bila inferiorna u odnosu na alteplazu u liječenju pacijenata s akutnim ishemijskim moždanim udarom unutar 4,5 sata od pojave simptoma.
Podaci su pokazali da je otprilike 40% pacijenata liječenih tenekteplazom i 35% onih liječenih alteplazom imalo modificirani Rankinov rezultat od 0-1 u razdoblju od 90 do 120 dana, zadovoljavajući unaprijed određeni prag neinferiornosti (neprilagođena razlika rizika, 2,1%).
U sigurnosnim analizama, 3,4% u skupini koja je primala tenekteplazu i 3,2% u skupini koja je primala alteplazu imalo je 24-satno simptomatsko intracerebralno krvarenje bez razlike u smrtnosti 90 dana nakon liječenja.
TNKase je također odobrena za liječenje akutnog infarkta miokarda s ST-elevacijom u odraslih.