Tuberkuloza je jedna od vodećih svjetskih zaraznih bolesti, koja uzrokuje više od milijun smrti godišnje i nameće ogromna socioekonomska opterećenja, posebno u zemljama s niskim i srednjim prihodima. Precizno i ​​rano otkrivanje tuberkuloze, posebno sojeva otpornih na lijekove, ostaje kritičan i izazovan globalni zdravstveni prioritet.

Ova prva pretkvalifikacija dijagnostičkog testa za tuberkulozu označava ključnu prekretnicu u naporima SZO-a da podrži zemlje u povećanju i ubrzanju pristupa visokokvalitetnim testovima za tuberkulozu koji zadovoljavaju i preporuke SZO-a i njegove stroge standarde kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. 

Očekuje se da će predkvalifikacija ovog testa SZO-a osigurati kvalitetu dijagnostičkih testova koji se koriste za poboljšanje pristupa ranoj dijagnozi i liječenju. Nadopunjuje pristup odobrenja SZO-a, koji se temelji na novim dokazima, dijagnostičkoj točnosti i ishodima pacijenata, zajedno s razmatranjima pristupačnosti i jednakosti, s pretkvalifikacijskim zahtjevima o kvaliteti, sigurnosti i izvedbi.

Procjena SZO-a za pretkvalifikaciju temelji se na informacijama koje je dostavio proizvođač, Cepheid Inc., i pregledu Singapurskog tijela za zdravstvene znanosti (HSA), regulatorne agencije za ovaj proizvod.

Dizajniran za korištenje na GeneXpert® instrument sustavu, ovaj test pojačanja nukleinske kiseline (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra detektira genetski materijal Mycobacterium tuberculosis, bakterije koja uzrokuje TBC, u uzorcima sputuma i daje točne rezultate unutar nekoliko sati. Istovremeno, test identificira mutacije povezane s rezistencijom na rifampicin, ključnim pokazateljem tuberkuloze rezistentne na više lijekova.

Namijenjen je pacijentima koji su pozitivni na plućnu TBC i koji ili nisu započeli terapiju protiv tuberkuloze ili su primili terapiju kraću od tri dana u posljednjih šest mjeseci.

U zajedničkom nastojanju Svjetskog programa za tuberkulozu Svjetske zdravstvene organizacije i Odjela za regulaciju i prekvalifikaciju da poboljšaju pristup kvalitetnim testovima za tuberkulozu i prošire dijagnostičke mogućnosti za zemlje, SZO trenutno procjenjuje sedam dodatnih testova za tuberkulozu.