Procjena ZT-a može obuhvaćati kliničke i nekliničke elemente pojedinog ZT-a, ovisno o tome kako je postupak procjene ZT-a definiran pravnim okvirom država članica EU-a. U prosincu 2021. godine objavljena je Uredba Europske unije o procjeni ZT-a. Primjena uredbe počinje 12. siječnja 2025. Uredba je u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Uredba ne utječe na nadležnost država članica u donošenju zaključaka o relativnoj učinkovitosti ZT-a ili odluke o uporabi pojedinog ZT-a u njihovom specifičnom kontekstu nacionalne zdravstvene zaštite. Uredba ne zadire u isključivu nacionalnu nadležnost država članica, među ostalim u pogledu nacionalnih odluka o određivanju cijena i naknada, niti utječe na bilo koju drugu nadležnost država članica koja se odnosi na upravljanje zdravstvenim uslugama ili medicinskom skrbi te na njihovo pružanje, ili na dodjelu sredstava koja su za njih osigurana.

Zajedničko djelovanje ostvaruje se u četiri osnovna područja:

• Zajedničke kliničke procjene
• Zajednička znanstvena savjetovanja
• Zdravstvene tehnologije u nastajanju
• Dobrovoljna suradnja na području procjene ZT-a

Odredba će se početi primjenjivati postupno s obzirom na zajedničke kliničke procjene, gdje se započinje s malim brojem zajednički procijenjenih lijekova kao i određenih medicinskih proizvoda koji pripadaju klasama najvećeg rizika kao i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda razvrstanih u klasu D.

ZT koji su predmet zajedničkih kliničkih procjena i najvažniji datumi su kako slijedi:

• 12. siječnja 2025.: za lijekove koji sadržavaju nove djelatne tvari za koje podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu za odobrenjem podnesenom Europskoj agenciji za lijekove izjavljuje da sadržavaju novu djelatnu tvar za koju je terapijska indikacija onkološko liječenje i lijekove za naprednu terapiju;
• 13. siječnja 2028.: za lijekove za rijetke bolesti;
• 13. siječnja 2030.: za ostale inovativne lijekove (ili nove indikacije) predviđene Uredbom.

Aktivnim dosadašnjim sudjelovanjem u dobrovoljnim zajedničkim procjenama ZT-a unutar EU projekata, Hrvatska se pripremala za sustavnu, trajnu i održivu suradnju i zajedničke procjene ZT-a na EU razini, a nakon početka primjene Uredbe EU o procjeni ZT-a. S obzirom na važnost nove Uredbe Europske unije o procjeni ZT-a, Liječničke novine će u dolazećim brojevima omogućiti svojim članovima edukaciju kratkim i jasnim tekstovima o važnoj ulozi liječnika unutar četiri osnovna područja zajedničkog djelovanja.

Mirjana Huić,  Ana Marušić,