HALMED: Nova uputa i obrazac prijave o stavljanju lijeka u promet
11.09.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je ažuriranu uputu i novu verziju Obrasca za prijavu stavljanja lijeka u promet. U obrazac se opisuju pakiranja lijeka i navode brojevi odobrenja pakiranja. Podaci o statusu pojedinog pakiranja uvrštavaju se u informatički sustav za upravljanje podacima o lijekovima na nacionalnoj razini - eLijekovi.
Na internetskim stranicama HALMED-a ažurirana je uputa o prijavi stavljanja lijeka u promet, pri čemu je definicija stavljanja lijeka u promet (placing on the market, actual marketing) usklađena s navedenom u 1. poglavlju (odjeljak 2.4.2) volumena 2A Uputa za podnositelje zahtjeva (The Rules governing Medicinal Products in the European Union, Notice to Applicants).
Također je objavljena nova verzija Obrasca prijave o stavljanju lijeka u promet iz rujna 2023. godine u kojoj je potrebno opisati pakiranje lijeka stavljeno u promet te navesti broj odobrenja pakiranja.
Ako je primjenjivo, jednim obrascem moguće je prijaviti stavljanje u promet više odobrenih pakiranja istoga lijeka.
Naknadno stavljanje u promet ostalih odobrenih pakiranja lijeka također je potrebno prijaviti koristeći predmetni obrazac, budući da su podaci o statusu pojedinog pakiranja lijeka u prometu potrebni u svrhu integriranja u jedinstveni informatički sustav za upravljanje podacima o lijekovima na nacionalnoj razini, odnosno u bazu eLijekovi.
Novu verziju Obrasca prijave o stavljanju lijeka u promet potrebno je koristiti počevši od 15. rujna 2023. godine.
