Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu lijekova koji sadrže folkodin nakon pojave zabrinutosti o tome da njihova primjena može izazvati rizik od razvoja anafilaktičkih reakcija (iznenadna, teška i životno-ugrožavajuća alergijska reakcija) na određene lijekove koji se nazivaju neuromuskularni blokatori (engl. neuromuscular blocking agents, NMBA). Folkodin se primjenjuje u liječenju neproduktivnog (suhog) kašlja u odraslih i djece, a neuromuskularni blokatori primjenjuju se kod opće anestezije za sprječavanje spontanih mišićnih pokreta kako bi se poboljšali operativni uvjeti.

Predmetnu ocjenu zatražila je Francuska agencija za lijekove (ANSM) nakon zaprimanja preliminarnih rezultata iz ispitivanja (ALPHO ispitivanje) koje je provedeno u Francuskoj. Rezultati ispitivanja upućuju na to da primjena folkodina do 12 mjeseci prije opće anestezije može povećati rizik od anafilaktičke reakcije povezane s neuromuskularnim blokatorima. Temeljem ovih rezultata, ANSM razmatra kao mjeru opreza obustaviti primjenu lijekova koji sadrže folkodin u Francuskoj.

ALPHO ispitivanje provedeno je kao uvjet odobrenja za lijekove koji sadrže folkodin, nakon prethodne sigurnosne ocjene iz 2011. godine. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i u navedenom razdoblju nije pronašlo čvrste dokaze da primjena folkodina može izložiti ljude riziku od razvoja anafilaktičkih reakcija na neuromuskularne blokatore te je preporučilo da se treba provesti novo ispitivanje (ALPHO ispitivanje) kako bi se istražio rizik u osoba koje primjenjuju folkodin.

Dok je ALPHO ispitivanje bilo u tijeku u 2021. godini, ispitivanje u Australiji povezalo je primjenu folkodina s povećanim rizikom od anafilaksije na neuromuskularne mišićne relaksanse. Navedeno je dovelo do preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i za uvrštavanje prikladnih upozorenja u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže folkodin.

PRAC će ocijeniti rezultate ALPHO ispitivanja zajedno sa svim dostupnim podacima, kao i njihov utjecaj na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže folkodin te će donijeti preporuku o tome trebaju li se njihova odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući u Europskoj uniji (EU).

EMA poziva sve zainteresirane strane (primjerice zdravstvene radnike, udruge bolesnika, javnost) da dostave podatke relevantne za ovaj postupak.