Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) izdalo je preporuke o primjeni lijeka Paxlovid (kombinacija PF-07321332 i ritonavira) u liječenju bolesti COVID-19. Lijek Paxlovid, koji trenutačno nema odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji (EU), može se primjenjivati u liječenju bolesti COVID-19 kod odraslih osoba kojima nije potrebna terapija kisikom a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Predmetni lijek potrebno je primijeniti u što kraćem roku nakon potvrde bolesti COVID-19 i unutar pet dana od pojave simptoma. Dvije djelatne tvari predmetnog lijeka, PF-07321332 i ritonavir, dostupne su u obliku zasebnih tableta koje je potrebno uzimati zajedno dva puta dnevno tijekom pet dana.

EMA je izdala preporuku za primjenu predmetnog lijeka u svrhu pružanja potpore nadležnim nacionalnim tijelima zemalja članica EU-a u odlukama vezanima uz moguću primjenu predmetnog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 prije službenog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, primjerice u sklopu hitne primjene, a s obzirom na rastuće stope obolijevanja i smrtnosti od bolesti COVID-19 u EU-u.

EMA je preporuke donijela na temelju ocjene preliminarnih rezultata glavnog kliničkog ispitivanja na nehospitaliziranim, necijepljenim pacijentima sa simptomatskom bolešću i s najmanje jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19. Lijek Paxlovid je smanjio rizik od hospitalizacije i smrti od bolesti COVID-19 kada je njegova primjena započela unutar pet dana od početka pojave simptoma bolesti. Ukupno 1% pacijenata (6 od 607) liječenih lijekom Paxlovid, u usporedbi s 6,7% pacijenata (41 od 612) koji su primili placebo, hospitalizirano je unutar 28 dana nakon liječenja. U skupini pacijenata koji su primili lijek Paxlovid nije zabilježen niti jedan smrtni slučaj, u usporedbi s deset smrtnih slučajeva zabilježenih u pacijenata koji su primili placebo.

Vezano uz sigurnost primjene, najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja i unutar 34 dana nakon primjene zadnje doze lijeka Paxlovid bile su disgeuzija (poremećaj okusa), proljev i povraćanje.

Lijek Paxlovid se ne smije primjenjivati istodobno s pojedinim drugim lijekovima jer to može dovesti do štetnog povećanja razine predmetnog lijeka u krvi ili, u suprotnom slučaju, pojedini lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka Paxlovid. Popis lijekova koji se ne smiju primjenjivati s predmetnim lijekom naveden je u predloženim uvjetima primjene. Također, Paxlovid se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Primjena lijeka Paxlovid ne preporučuje se tijekom trudnoće, kao ni kod žena koje mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju. Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja. Ove preporuke su izdane jer su ispitivanja na životinjama ukazala na to da visoke doze lijeka Paxlovid mogu utjecati na rast fetusa.

Predloženi uvjeti primjene bit će uskoro dostupni na internetskim stranicama EMA-e.

EMA-ine preporuke mogu se koristiti kao podrška odlučivanju na nacionalnoj razini vezano uz raniji pristup lijeku, odnosno moguću primjenu prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet.

Početak postupne ocjene dokumentacije o predmetnom lijeku

Usporedno s donošenjem ove preporuke, dana 13. prosinca 2021. godine započela je sveobuhvatnija postupna ocjena koja bi po završetku mogla biti osnova za podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

EMA će ocijeniti sve podatke o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti lijeka čim postanu dostupni. Postupna ocjena dokumentacije o lijeku nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

EMA i HALMED će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Više o lijeku

Paxlovid je antivirusni lijek koji se primjenjuje peroralno (kroz usta). Smanjuje sposobnost virusa SARS-CoV-2 (virus koji uzrokuje bolest COVID-19) da se umnožava u stanicama organizma. Djelatna tvar PF-07321332 blokira aktivnost enzima koji je virusu potreban za umnožavanje. Paxlovid također sadrži nisku dozu ritonavira (inhibitor proteaze), koji usporava razgradnju PF-07321332, omogućujući mu da se u tijelu duže zadrži na razinama koje utječu na virus. Očekuje se da će lijek smanjiti potrebu za hospitalizacijom u osoba oboljelih od bolesti COVID-19.