Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da se primjena booster doze cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen može razmotriti kod osoba u dobi od 18 godina i više najmanje 2 mjeseca nakon prve doze.

CHMP je ocijenio podatke koji pokazuju porast razine protutijela protiv virusa SARS-CoV-2 kada se booster doza predmetnog cjepiva primijeni u odraslih osoba najmanje 2 mjeseca nakon prve doze. Rizik od tromboze praćene trombocitopenijom (TTS) ili drugih vrlo rijetkih nuspojava nakon primjene booster doze nije poznat te se pomno prati.

CHMP je također zaključio da se booster doza predmetnog cjepiva može primijeniti nakon dviju doza jednog od mRNA cjepiva koja su odobrena u Europskoj uniji - cjepiva Comirnaty proizvođača Pfizer/BioNTech ili cjepiva Spikevax proizvođača Moderna.

EMA nastavlja pratiti sigurnost i djelotvornost svih odobrenih lijekova, pa tako i cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

Primjena booster doze provodit će se nakon jedne doze cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen ili dviju doza mRNA cjepiva sukladno službenim preporukama koje na nacionalnoj razini donose nacionalna tijela koja provode kampanje cijepljenja, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju, kao i dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti.

Dodatne informacije o preporukama vezanima uz primjenu booster doze za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen bit će dostupne u ažuriranim informacijama o lijeku, odnosno u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Nacionalne kampanje cijepljenja

Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Upravo ta tijela su u najboljem položaju da evaluiraju lokalne uvjete, uključujući širenje različitih varijanti virusa, dostupnost cjepiva i kapacitete nacionalnog zdravstvenog sustava.

EMA će nastaviti usko surađivati s nadležnim nacionalnim tijelima i Europskim centrom za prevenciju i kontrolu bolesti (engl. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) kako bi ocijenili dostupne podatke i dali preporuke za zaštitu javnosti tijekom pandemije bolesti COVID-19.