Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je proširenje indikacije za primjenu cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer u djece u dobi između 5 i 11 godina. Cjepivo Comirnaty od ranije je odobreno za prevenciju bolesti COVID-19 u odraslih osoba i djece u dobi od 12 i više godina.

Cjepivo Comirnaty primjenjuje se u djece u dobi od 5 do 11 godina u manjoj dozi nego što je to u osoba u dobi od 12 i više godina (10 µg u usporedbi s 30 µg). Jednako kao i u starijim dobnim skupinama, primjenjuje se u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od tri tjedna između doza.

Glavno kliničko ispitivanje pokazalo je da je imunološki odgovor na cjepivo Comirnaty primijenjeno u manjoj dozi od 10 µg u ovoj dobnoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom u dobnoj skupini od 16 do 25 godina u kojih je primijenjena veća doza od 30 µg (mjereno razinom antitijela protiv virusa SARS-CoV-2). Djelotvornost cjepiva izračunata je u oko 2000 djece u dobi od 5 do 11 godina koja ranije nisu imale simptome zaraze bolešću COVID-19. Dio ispitanika primio je cjepivo, a dio placebo. Troje od 1305 osoba koje su primile cjepivo razvila je simptome bolesti COVID-19, u usporedbi sa 16 od 663 osoba koje su primile placebo. Navedeno znači da je u ispitivanju cjepivo pokazalo djelotvornost od 90,7% u prevenciji simptomatskog oblika bolesti COVID-19 (iako bi stvarna stopa mogla biti između 67,7% i 98,3%).

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva u ovoj dobnoj skupini bile su slične onima zabilježenima kod osoba starosti 12 i više godina. Nuspojave su bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana, a uključivale su bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima te zimicu i vrućicu.

CHMP je zaključio da koristi cjepiva Comirnaty u ovoj dobnoj skupini nadmašuju rizike primjene, posebice kod djece čiji komorbiditeti povećavaju rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.

Sigurnost i djelotvornost primjene cjepiva u djece i odraslih nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe cijepljenja u državama članicama EU-a kroz farmakovigilancijski EU sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i regulatornih tijela za lijekove.

Znanstveno mišljenje CHMP-a dostavit će se Europskoj komisiji, koja će u žurnom postupku donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Predmetno odobrenje bit će važeće u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.

Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?

Cjepivo Comirnaty djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo Comirnaty sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka.

Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.

Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana. S obzirom na navedeni mehanizam djelovanja, nije očekivan razvoj dugoročnih nuspojava.

Gdje je moguće pronaći više informacija?

Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Comirnaty uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te informacije o uvjetima odobrenja cjepiva.

Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene primjena cjepiva Comirnaty u djece, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će objavljeni na internetskim stranicama EMA-e.

Klinička ispitivanja provedena su u skladu s Planom pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), koji je odobrilo Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i. Na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja iz zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva na osobe u dobi između 5 i 11 godina.

Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.

Praćenje sigurnosti cjepiva

U skladu s planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Comirnaty se kao i druga cjepiva protiv bolesti COVID-19 prati posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima se rizik primjene lijekova i cjepiva svodi na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje. Iako je značajan broj osoba već primio cjepiva protiv bolesti COVID-19, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti u daljnjoj širokoj primjeni.

Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koja se primjenjuju u široj populaciji. Regulatorna tijela također provode dodatne studije praćenja cjepiva.

Navedene mjere omogućuju regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.