Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Lagevrio (molnupiravir). Lagevrio je oralni antivirusni lijek koji razvija proizvođač Merck Sharp & Dohme u suradnji s tvrtkom Ridgeback Biotherapeutics za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba.

EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Lagevrio provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedećih nekoliko tjedana, ovisno o tome hoće li na temelju dostavljene dokumentacije biti moguće potvrditi da je lijek odgovarajući u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.

Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku. Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio nekliničke podatke iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama, kao i podatke o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka. Osim toga, CHMP je ocijenio podatke iz završenih kliničkih ispitivanja te kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, uključujući preliminarne rezultate glavnog ispitivanja na nehospitaliziranim, necijepljenim pacijentima s najmanje jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19.

Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i je izdalo mišljenje o Planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19.

Ako EMA zaključi da su koristi primjene ovog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 veće od eventualnih rizika, izdat će preporuku za davanje odobrenja za stavljanje u promet. EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.

O zaključku predmetne ocjene HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost.

Komentar uredništva Pharmaca:

Molnupiravir je prvi peroralni antivirusni lijek protiv COVID-19 koji je pokazao značajnu učinkovitost primjenjen u ranoj fazi blage do srednje teške bolesti u osoba s čimbenicima rizika za komplikacije. U razvoju su i drugi peroralni antivirusni lijekovi. Napominjemo da analiza svih podataka iz kliničkog ispitivanja (MOVe-OUT) još nije dostupna.

Učinkovita primjena molnupiravira, kao i drugih navedenih antivirusnih lijekova u razvoju, ovisi o razvijenim dijagnostičkim kapacitetima budući da lijek treba primijeniti unutar 5 dana od početka simptoma. Molnupiravir nije pokazao značajnu učinkovitost u hospitaliziranih bolesnika s težim oblikom i u kasnijoj fazi bolesti. Pravovremena primjena molnupiravira mogla bi smanjiti pritisak na bolnički zdravstveni sustav, posebno u sredinama s niskom procijepljenošću, kao što je to slučaju u Hrvatskoj.

Stručnjaci naglašavaju da je prevencija COVID-19 cijepljenjem jedini način kontrole pandemije te bi pogrešno bilo gledati na antivirusne lijekove kao na zamjenu za cijepljenje. Molnupiravir bi trebao biti prvenstveno namijenjen liječenju necijepljenih COVID-19 pozitivnih osoba koje zbog opravdanih razloga nisu cijepljene ili im cjepivo nije dostupno te bolesnika u kojih se očekuje manja učinkovitost cjepiva (npr. imunokompromitirani).