Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) sastaje se danas, 31. ožujka, u sklopu ocjene vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka uz neobična obilježja poput niske razine krvnih pločica (trombocita) u osoba cijepljenih cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca (novog naziva Vaxzevria).

EMA je 29. ožujka održala sastanak ad hoc stručne grupe u svrhu prikupljanja dodatnih informacija koje će biti uključene u ocjenu. Neovisni vanjski stručnjaci sa specijalizacijama iz različitih područja, uključujući hematologe, neurologe i epidemiologe, na predmetnom su sastanku raspravljali o relevantnim aspektima ovog pitanja, kao što su mogući mehanizmi djelovanja, mogućnosti identificiranja potencijalnih podležećih čimbenika rizika te dodatni podaci potrebni za dublje razumijevanje uočenih događaja i potencijalnog rizika. PRAC će raspraviti o ishodu ovog stručnog sastanaka te ga uključiti u ocjenu koja je u tijeku.

U sklopu ocjene, uz pojavu ovih vrlo rijetkih događaja trenutačno nisu identificirani posebni čimbenici rizika, kao što su dob, spol ili prethodni poremećaji zgrušavanja krvi u povijesti bolesti. Uzročno-posljedična povezanost predmetnih slučajeva s cjepivom nije utvrđena, no trenutačno se ne može isključiti, stoga će se provesti daljnja ocjena.

Kako je ranije izviješteno, EMA smatra da koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19 te s njom povezanih rizika od hospitalizacije i smrti nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva.

Detaljnije informacije i savjeti za zdravstvene radnike i pacijente dostupni su u ažuriranim informacijama o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) predmetnog cjepiva i u povezanom Pismu zdravstvenim radnicima, koji se mogu pronaći na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.

Osobe koje su primile cjepivo trebaju biti svjesne male mogućnosti pojave vrlo rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka. U slučaju da primijete simptome koji upućuju na poremećaje zgrušavanja kako je opisano u uputi o lijeku, trebaju hitno potražiti liječničku pomoć i obavijestiti zdravstvene radnike o nedavnom cijepljenju.

EMA nastavlja surađivati s nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove država članica EU-a kako bi se osiguralo da se svi slučajevi neobičnih krvnih ugrušaka prijave te uključe u ocjenu PRAC-a koja je u tijeku.

Prema trenutačno dostupnim informacijama, očekuje se da će PRAC ažuriranu preporuku o navedenom pitanju donijeti tijekom sjednice povjerenstva koja će se održati od 6. do 9. travnja.

Izvještaj o preliminarnoj PRAC-ovoj ocjeni prijavljenih slučajeva krvnih ugrušaka je zajedno sa zaključcima ocjene dostupan na internetskoj stranici EMA-e.

Više o postupku

Ocjena moguće povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva odvija se po ubrzanom postupku u sklopu procjene sigurnosnog signala. Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.

Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. PRAC će po završetku ocjene usvojiti preporuke za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata. Preporuke PRAC-a bit će upućene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) na usvajanje konačnog mišljenja EMA-e.

EMA daje znanstvene preporuke u svrhu podupiranja sigurne i djelotvorne primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19. Temeljem EMA-inih preporuka države članice EU uspostavljaju i provode vlastite nacionalne kampanje cijepljenja. Navedene kampanje mogu se razlikovati od države do države ovisno o nacionalnim potrebama i okolnostima, kao što su stope zaraze, prioritetne populacije, dostupnost cjepiva i stope hospitalizacije.