COVID-19: FDA upozorava na ograničenost seroloških testova u dijagnostici
21.04.2020.
FDA je krajem prošlog tjedna izdao upozorenje zdravstvenim radnicima o ograničenjima seroloških testova na otkrivanje protutijela na SARS-CoV-2. Agencija poziva kliničare da ne koriste serološke testove kao jedini kriterij za dijagnozu COVID-19, već je važnija informacija o tome je li osoba možda bila izložena infekciji.
Sredinom ožujka FDA je pokazao određenu regulatornu fleksibilnost za razvoj seroloških testova, što je rezultiralo brzim izlaskom testova na tržište bez uobičajenog pregleda agencije. Od 18. travnja, samo su četiri serološka testa protutijela na SARS-CoV-2 dobila odobrenje za hitnu uporabu od FDA.
Agencija je navela da nije upoznata s protutijelom koji je potvrđen za dijagnozu SARS-CoV-2 infekcije. Testovi mjere IgM ili IgG protutijela, ali IgM protutijela se ponekad uopće ne razviju tijekom infekcije, a za pojavu IgG protutijela treba pričekati da se bolest razvije i detektiraju se tek u kasnijoj fazi bolesti. Na taj način se serološkim testovima mogu propustiti oboljeli od COVID-19 infekcije.
Zaključak je da se pomoću seroloških testova za dijagnozu COVID-19 mogu propustiti zaraženi pojedinci.
Članak objavljen u New York Timesu detaljno opisuje nisku specifičnost i pouzdanost koja je zabilježena kod mnogih seroloških testova na tržištu, pouzdanost je samo 20 – 30%. Testovi dakle ne otkrivaju infekciju, a većina ih daje i lažno pozitivne rezultate.
