EMA preporučuje ibalizumab za multirezistentan virus HIV-1
Marija Škrlec, mag. pharm
31.07.2019.
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučio je 26. srpnja odobrenje za liječenje ibalizumabom za bolesnike s višestrukom rezistentnom HIV-1 infekcijom.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je ibalizumab za multirezistentan HIV-1 još 6. ožujka 2018. godine.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je ibalizumab za multirezistentan HIV-1 još 6. ožujka 2018. godine.
Ibalizumab je monoklonsko protutijelo koje inhibira HIV da uđe u ciljne stanice vezanjem na CD4. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u odraslih osoba s multirezistentnom HIV-1 infekcijom za koje drugi antivirusni režimi supresije nisu mogući.
Ako dobije odobrenje, ibalizumab će utjecati na dosada nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata u Europi i bit će prvi antiretrovirusni lijek s novim mehanizmom djelovanja koji je odobren u Europi u proteklih 11 godina.
Odbor je predložio da samo liječnici s iskustvom u liječenju pacijenata s HIV bolešću propisuju ibalizumab, a bit će dostupan u obliku koncentrata od 200 mg za infuzijsku otopinu.
Najčešće opaženi štetni učinci su proljev, povraćanje, osip i vrtoglavica; također je bilo izvještaja i o sindromu imunosnog oporavka ( engls. immune reconstitution inflammatory syndrome - IRIS).
Sažetak karakteristika proizvoda uključivat će detaljne preporuke za uporabu proizvoda i bit će objavljen u europskom izvješću o javnoj ocjeni, koje će biti dostupno na svim službenim jezicima Europske unije nakon što Europska komisija izda odobrenje za stavljanje u promet.
