Sam naziv "farmakopeja" (lat. pharmacopoea, eng. pharmacopoeia, njem. Pharmakopöe, Arzneibuch, fr. pharmacopée, španj. farmakopea, hr. farmakopeja, ljekopis, ljekovnica) potječe iz grčkog od riječi pharmakon poiein-tvoriti lijek.

Farmakopeje su obimne knjige koje predstavljaju svojevrsni zakonski standard u farmaceutskoj struci. Pisane su na nacionalnoj razini (Austrijska, Brazilska, Kineska, Češka, Egipatska, Njemačka, Francuska, Grčka, Mađarska, Indijska, Indonezijska, Iranska, Talijanska, Japanska, Korejska, Meksička, Poljska, Portugalska, Rumunjska, Ruska, Slovačka, Španjolska, Švicarska, Tajlandska, Ukrajinska, Britanska, Vijetnamska farmakopeja, farmakopeja SAD-a i Jugoslavenska farmakopeja), regionalnoj (Europska i Afrička farmakopeja), te na internacionalnoj razini. Američka USP (United States Pharmacopeia) je jedina nevladina svjetska farmakopeja.

Farmakopeja kroz povijest

Često se farmakopeje koriste kao povijesni izvor farmacije. Smatraju se zrcalom vremena u kojem su nastale, a odražavaju stupanj znanstvenih dostignuća u farmaciji, te objedinjuju niz prirodnih znanosti kao što je farmaceutska kemija, farmakognozija, kontrola i analiza lijekova, te farmaceutska tehnologija. Među najstarijim farmaceutskim zapisima nalaze se knjige medicinskih biljaka stare oko 4600 godina nađene u Kini. Već u starim civilizacijama su pisane upute za pripravu raznih lijekova bile česte. Tijekom mnogo stoljeća biljni su lijekovi prevladali nad svim drugim skupinama ljekovitih supstancija. U srednjem vijeku je farmakopeja ili Materia medica predstavljala okosnicu medicine. Bila je najstrože regulirana od strane sveučilišta i vlasti. Oko 1150. Nikolaus Salerno je napisao Antidotarium Nicolai, knjigu koja se smatra prvom knjigom o lijekovima, koja je pružala smjernice za sastavljanje složenih lijekova. Od 1321. ljekarnici u Parizu su prema naredbi kralja Ivana Dobroga bili obavezni imati tu knjigu. Prije Guttenbergovog otkrića tiskarskog stroja, kao i sve ostale knjige i farmaceutske su se prepisivale ručno. Nakon renesanse je tiskanje uzelo maha. Krajem 15. stoljeća su farmaceuti grada-države Florence izdali Nuovo Receptario composito (1498.), knjigu koja je kasnije postala poznata pod nazivom Ricettario Fiorentino. Dispensatorim des Valerius Cordus kojeg je slobodni grad Nürnberg izdao 1546. smatra se prvom službenom knjigom lijekova, a time i prvom farmakopejom. Dispensatorium je predstavljao knjigu recepata koje je Valerius sakupio iz djela srednjovjekovnih autora od Avicene do Manilus de Bosco-a. To je bilo izrazito iscrpno djelo koje je obuhvaćalo višestoljetnu tradiciju medicine. Tijekom stoljeća farmakopeje su postajale sve savršenije, potpunije i bolje prilagođene formom, poboljšavajući se sve do današnjih dana. Budući da je farmakopeja uvijek bila farmaceutsko djelo koje se isticalo kvalitetom, uvrštavanju rezultata novih istraživanja često se pristupalo s velikim oprezom, a prednost se davala provjerenim dijelovima Materiae medicae. Iznimka je bila razvoj novih analitičkih metoda u 19. stoljeću koje su relativno brzo uvrštene kao metoda provjere kvalitete.

Sadržaj farmakopeje

Sadržaj možemo podijeliti na dva glavna dijela: opći dio i monografije.

1. Opći dio sadrži opće informacije koje se odnose na sve monografije. Tu su obrađene metode analize: aparature, fizikalno-kemijske metode, identifikacija, dozvoljena onečišćenja, kemijske analize, biološki testovi, biološke analize, metode u farmakognoziji, farmaceutsko-tehnološka ispitivanja, materijali za proizvodnju spremnika, reagensi, opće monografije i ljekoviti pripravci.

2. Monografije čine drugi dio farmakopeje. Naslov monografije se sastoji najčešće od latinskog naziva lijeka, kemijske tvari, droge ili ljekovitog pripravka. Slijedi ga opis ljekovite tvari koji se sastoji od formule, simbola, molekulske ili atomske mase, propisanog sadržaja tvari i sl. Osnovni tekst monografije podijeljen je po ulomcima, a obuhvaća izradu, osobine, makroskopiju i mikroskopiju, identifikaciju, konstante, ispitivanje stupnja čistoće, određivanje sadržaja ili aktivnosti, mehaničko-tehnološka ispitivanja, ispitivanje vrijednosti, opća ispitivanja (zajednička jednoj skupini lijekova), doze, djelovanje i upotrebu, sterilizaciju, inkompatibilnosti, čuvanje, sinonime, kratice i napomene.

Hrvatska farmakopeja

Hrvatska farmakopeja jest propis koji utvrđuje zahtjeve izrade, kakvoće i postupke za provjeru kakvoće lijekova i medicinskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom farmakopejom. (NN 121/03)

Republika Hrvatska je od 14. rujna 1994. potpisnica Konvencije o izradi europske farmakopeje, a od 15. prosinca 1994. i članica Europske farmakopeje. Pristupanjem Konvenciji norme kakvoće za tvari iz monografijskog fonda Europske farmakopeje postale su obvezne za sve lijekove proizvedene u Hrvatskoj ili uvezene u Hrvatsku. Prilikom izrade Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, pokazalo se da u Hrvatskoj postoji potreba za nacionalnom farmakopejom. Spomenuti Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima predviđa i njenu izradu. Hrvatska farmakopeja ne isključuje primjenu Europske farmakopeje, već ima ulogu omogućavanja njene primjene. Hrvatsko nacionalno tijelo za pitanja farmakopeje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode. Prema zakonu iz 2003. (NN 121/03), za donošenje Hrvatske farmakopeje nadležan je ministar zadužen za zdravstvo, koji ju donosi na prijedlog Agencije za lijekove i medicinske proizvode. Uloga Agencije, među ostalim, podrazumijeva i izradu monografija za Hrvatsku farmakopeju. Prema informacijama dobivenim iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode, u trenutku pisanja ovog članka se radi na novoj verziji Hrvatske farmakopeje koja će obuhvatiti monografije Ph.Eur. 5 i dodatke 5.1 i 5.2.

Europska farmakopeja

Osnovana je 1964. s ciljem osiguravanja kvalitete i sigurnosti lijekova razvijanjem obaveznih standarda, opisivanja metoda kontrole kvalitete i omogućavanja detekcije krivotvorenih lijekova. Ona pruža osnovu za garanciju kvalitete lijekova, te pokriva sljedeće: sintezu kemijski aktivne tvari, prirodne, biološke i biotehnološki prerađene proizvode, cjepiva za ljudsku upotrebu, veterinarska cjepiva, mineralne proizvode, radiofarmaceutske proizvode, ekscipijense, spremnike, oblike doziranja, homeopatske proizvode, standardne uvijete oblika doziranja, načine primjene i spremnike. Europsku farmakopeju objavljuje European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe u Strasbourgu. Republika Hrvatska putem svoje delegacije stručnjaka sudjeluje u izradi Europske farmakopeje. Delegacija sudjeluje redovito na sjednicama Europskog farmakopejskog povjerenstva, kao i u pripremi materijala prema potrebama i zahtjevu tajništva Povjerenstva. Delegacija također ima ulogu prijenosa i tumačenja prijedloga i primjedbi na radne materijale objavljene u časopisu Pharmeuropa (www.pheur.org) prema tajništvu Povjerenstva; primjedbe mogu delegaciji dostavljati stručnjaci koji su na bilo koji način korisnici Farmakopeje.Peto izdanje Europske farmakopeje stupilo je na snagu u svim zemljama potpisnicama Konvencije o izradi Europske farmakopeje 1. siječnja 2005.

Zaključak

Iako u široj javnosti gotovo nepoznat pojam, farmakopeja simbolizira osim bogate tradicije i naslijeđa farmaceutske struke, standard kvalitete i sigurnosti lijekova.

Standardi Europske farmakopeje su obavezni za sve lijekove i pružaju pravnu i znanstvenu osnovu za kontrolu tijekom razvoja, proizvodnje i marketinga lijekova. Razvoj svake nacionalne farmakopeje, tako i Hrvatske farmakopeje, nije samo pitanje tradicije i struke, nego je, kao dio regulative, vezan i uz mogućnost prihvaćanja legislative na stranom jeziku. Kao i u svakoj struci i svakom području, razumijevanje farmakopeje zahtijeva edukaciju. U tom pogledu farmaceuti stječu dostatnu početnu edukaciju tijekom studija, a kasnije postoji program kontinuirane edukacije. Liječnici su u manjoj mjeri orijentirani na korištenje farmakopeje u svakodnevnom radu, pa kod njih dolazi do izražaja pitanje postavljanja prioriteta u sticanju dodatnih znanja.

Literatura

1. www.almp.hr, Agencija za lijekove i medicinske proizvode
2. http://www.pheur.org./
3. V. Grdinić: Ilustrirana povijest farmakopeje, Medika 2001., Zagreb
4. C. Friedrich: Pharmakopöen - Spiegel der pharmazeutischen Technologie, GOVI 2000., http://www.pharmazeutische-zeitung.de/pza/2000-26/pharm4.htm
5. Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, European Treaty Series No. 50, Strasbourg, 22. srpnja 1964.
6. C.L. Le Tarnec: The European Pharmacopoeia: A Common European Initiative by the Council of Europe, Chimia 58 (2004) 798-799