Objavljen Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o medicinskim proizvodima
16.11.2011.
U Narodnim novinama broj 124/11. od 4. studenoga 2011. godine objavljen je Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o medicinskim proizvodima. Navedeni Zakon stupio je na snagu 12. studenoga 2011. godine osim odredbe članka 2. stavka 7. istoga Zakona kojom se u članku 2. dodaje točka 31.a, te odredbi članka 8., 11., 12., 13., 14. i 15. istoga Zakona koje stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Prenosimo neke od promjena iz Narodnih novina:
Medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika jest proizvod proizveden prema pisanim uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora dentalne medicine koji pod svojom odgovornošću daje specifične karakteristike projektiranja i koji je namijenjen samo određenom korisniku.
Serijski proizveden medicinski proizvod koji je potrebno prilagoditi specifičnim zahtjevima ovlaštenog doktora medicine ili doktora dentalne medicine ne smatra se medicinskim proizvodom izrađenim po narudžbi za određenog korisnika.
Agencija može na osnovi utemeljenog zahtjeva podnositelja i suglasnost ministra odobriti stavljanje u promet, odnosno u uporabu i one medicinske proizvode za koje nisu bili provedeni postupci ocjene sukladnosti, i to u izvanrednim situacijama (epidemije, trovanja, nuklearna ili radiološka nesreća ili slično) ili iz drugih razloga ako se radi o zaštiti javnog zdravlja.
Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje o medicinskom proizvodu koji nema ocjenu sukladnosti te koji nije označen oznakom sukladnosti.
