Što će DARWIN EU® isporučiti?

DARWIN EU pruža dokaze iz stvarnog svijeta iz cijele Europe o bolestima, populacijama i upotrebama te učinkovitosti lijekova. To omogućuje EMA-i i nacionalnim nadležnim tijelima u Europskoj regulatornoj mreži za lijekove da koriste te podatke kad god je to potrebno tijekom životnog ciklusa ljekovitog proizvoda.

DARWIN EU podupire donošenje regulatornih odluka tako što:

• uspostavlja i proširuje katalog opservacijskih izvora podataka za upotrebu u regulaciji lijekova;
• pruža izvor visokokvalitetnih, provjerenih stvarnih podataka o upotrebama, sigurnosti i učinkovitosti lijekova;
• rješava konkretne upite provođenjem visokokvalitetnih, neintervencijskih studija, uključujući razvoj znanstvenih protokola, ispitivanje relevantnih izvora podataka i tumačenje i izvještavanje rezultata studije.

Strateški prioritet za DARWIN EU® je proširiti opseg mreže za generiranje novih dokaza koji podržavaju donošenje odluka koje uzimju u obzir rizik i benefit od strane Europske regulatorne mreže. U suradnji s EMA-om i Znanstvenim panelom, Koordinacijski centar će tražiti nove partnere za podatke i izvore podataka te integrirati novu infrastrukturu i tehnike u mrežu podatkovnih partnera.

Podatkovni partneri omogućavaju DARWIN EU-u korištenje svojih podataka u znanstvenim studijama te pružaju rezultate analize Koordinacijskom centru DARWIN EU-a, sukladno pravilima zaštite podataka. Oni mogu biti dio podatkovne mreže izravno ili putem tijela za izdavanje dozvola za podatke.

U studenom 2022., DARWIN EU® je završio uključivanje prvog seta podatkovnih partnera s pristupom stvarnim podacima o zdravstvenoj zaštiti iz izvora poput bolnica, primarne zdravstvene zaštite, zdravstvenih osiguranja, registara i biobanka.

Izvori podataka odabrani su nakon konzultacija s DARWIN EU®-ovim Savjetodavnim odborom i u skladu s kriterijima prioriteta:

• kontinuirano prikupljanje podataka (barem godišnje ažuriranje podataka)
• vremensko kašnjenje od manje od šest mjeseci u dostupnosti podataka za analizu i zapisivanje zdravstvenih ishoda te propisivanje ili izdavanje lijekova
• podaci pretvoreni u zajednički model podataka za opservacijske medicinske ishode (OMOP)

Na zadnjem pozivu 2024. godine Nacionalni javnozdravstveni informacijski sustav (NAJS) Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo uključen je u skup izvora podataka u sklopu DARWIN EU® mreže. Trenutno popis izvora podataka možete pronaći na poveznici https://www.darwin-eu.org/index.php/data/data-network