Dodatno, PRAC je preporučio ažuriranje Plana upravljanja rizicima (engl. Risk management plan, RMP) za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen kako bi se "trombocitopenija" reklasificirala iz trenutačno važnog potencijalnog rizika u važni identificirani rizik.

Imunosna trombocitopenija je stanje u kojem imunološki sustav greškom napada i uništava krvne pločice (trombociti) koje su potrebne za normalno zgrušavanje krvi.

PRAC je ocijenio sve dostupne podatke, uključujući znanstvenu literaturu i prijave sumnji na nuspojave zabilježene u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance, bazi Sjedinjenih Američkih Država (SAD) VAERS (engl. Vaccine Adverse Event Reporting System) te u globalnoj sigurnosnoj bazi nositelja odobrenja.

PRAC je zaključio da su slučajevi omaglice i tinitusa (zvonjava ili drugi zvukovi u jednom ili oba uha) povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

U donošenju navedenog zaključka PRAC je uzeo u obzir sve trenutačno dostupne dokaze.

Navedeno je uključilo analizu 1.183 slučaja omaglice koji su bili identificirani u sklopu spontano zaprimljenih prijava sumnji na reakcije povezane s anksioznošću nakon primjene cjepiva.

Vezano za tinitus, EMA je istražila šest slučajeva uočenih u kliničkim ispitivanjima i 108 slučajeva identificiranih od strane nositelja odobrenja tijekom praćenja spontanih prijava sumnji na nuspojave.

U ovom kontekstu PRAC je preporučio izmjenu informacija o lijeku kako bi se uvrstile nuspojave omaglica i tinitus te kako bi se zdravstveni radnici i osobe koje su primile predmetno cjepivo osvijestili o ovim potencijalnim nuspojavama.

Odnos koristi i rizika primjene ovog cjepiva ostao je nepromijenjen te koristi cjepiva u prevenciji bolesti COVID-19 nadilaze rizik od nuspojava.

EMA će i dalje pratiti sigurnost primjene predmetnog cjepiva te će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.

PRAC nastavlja pomno pratiti zaprimljene prijave sumnji na Guillain-Barreov sindrom nakon primjene cjepiva Vaxzevria

U sklopu ocjene mjesečnog izvješća o sigurnosti za cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca, PRAC nastavlja analizirati podatke podnesene od strane nositelja odobrenja za slučajeve Guillain-Barreova sindroma (GBS) koji su prijavljeni nakon primjene ovog cjepiva.

GBS je rijedak neurološki poremećaj koji uzrokuje upalu živaca, što može dovesti do nastanka boli, utrnulosti i mišićne slabosti te smetnji u hodu. U najtežim slučajevima može dovesti do paralize. Većina osoba u potpunosti se oporavi od navedenog poremećaja.

U sklopu sljedećeg mjesečnog izvješća o sigurnosti, PRAC je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi dodatne podatke kako bi se razjasnilo jesu li potrebne daljnje izmjene u informacijama o lijeku i planu upravljanja rizicima.

PRAC je navedeno zatražio nakon donošenja preporuke o uvrštavanju upozorenja u informacije o lijeku za cjepivo Vaxzevria kako bi se podigla svijest zdravstvenih radnika i osoba koje su primile predmetno cjepivo o slučajevima GBS-a prijavljenima nakon cijepljenja.

Cijepljenim osobama savjetuje se da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju slabost i paralizu ekstremiteta koja se može proširiti na prsište i lice.

Ove su nuspojave vrlo rijetke te je odnos rizika i koristi primjene ovog cjepiva i dalje nepromijenjen.

EMA će i dalje pratiti sigurnost primjene predmetnog cjepiva te će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.

Ostala sigurnosna pitanja

Na sjednici PRAC-a raspravljeno je o prijavljenim slučajevima sumnji na menstrualne poremećaje nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Do sada nije utvrđena povezanost između primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 i menstrualnih poremećaja.

Menstrualni poremećaji vrlo su česti i mogu nastupiti bez istodobno prisutnog medicinskog stanja. Uzroci menstrualnih poremećaja variraju od stresa i umora pa sve do istodobno prisutnih medicinskih stanja, poput fibroida i endometrioze. Žene u kojih dolazi do neočekivanog vaginalnog krvarenja (primjerice u postmenopauzi) ili koje su zabrinute oko produljenih ili težih menstrualnih smetnji trebale bi potražiti savjet liječnika.

Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrenih u Europskoj uniji (EU) zatraženo je da dostave dodatne podatke u sklopu mjesečnih izvješća o sigurnosti. PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke, uključujući prijave sumnji na nuspojave i znanstvenu literaturu te će nastaviti pratiti ovo sigurnosno pitanje.