Pacijenti traže uvođenje informiranog pristanka prilikom propisivanja bioloških i biološki sličnih lijekova. Na konferenciji za novinare po prvi puta je predstavljen obrazac informiranog pristanka čije uvođenje traže predstavnici udruga pacijenata koji se liječe biološkom terapijom.

Cilj objavljivanja ovog prijedloga obrasca je povećanje sigurnosti pacijenata koji se liječe biološkom terapijom, ojačavanje partnerskog odnosa liječnika i bolesnika te aktivno uključenje pacijenata u odluke o odabiru i promjeni biološke terapije uz obvezno uvođenje informiranog pristanka. Ovaj je dokument važan i za praćenje učinkovitosti i sigurnosti bioloških i biosličnih lijekova kao jedan od važnih dijelova praćenja ishoda liječenja, kako kliničkih, tako i onih prema iskustvu pacijenata.

Doc. dr. sc. Vesna Ramljak, predsjednica udruge Europa Donna Hrvatska, otvorila je konferenciju izlaganjem o važnosti komunikacije liječnika i pacijenta, te građenju suradničkog odnosa kao temelja uspješnog liječenja. Svi pacijenti prije propisivanja biološke terapije trebaju biti dobro upoznati s omjerom koristi i rizika uzimanja bioloških lijekova, kao i s potencijalnim nuspojavama, kako bi mogli aktivno sudjelovati u konačnoj odluci o svom liječenju. U opterećenim zdravstvenim sustavima u kojima liječnik raspolaže vrlo malom količinom vremena po bolesniku, najmanje vremena ostaje za informiranje i razgovor, stoga je neophodno posvetiti pažnju prosvjećivanju i edukaciji i liječnika i bolesnika o značaju razgovora u odnosu liječnik – bolesnik, jer se smatra da je upravo razgovor presudno važan i središnji element informiranog pristanka.

Informirani pristanak nije samo potpis na obrascu, već predstavlja kontinuiranu komunikaciju između dviju ravnopravnih, kompetentnih i autonomnih osoba, liječnika i bolesnika i zajedničko donošenje odluke o medicinskom tretmanu. To je kamen temeljac daljnjeg liječenja.

Partnerski odnos je iznimno važno nastaviti i tijekom liječenja, kako bi se terapija mogla mijenjati i prilagođavati prema potrebama pacijenta.

Uz biološki slične lijekove postoje još neodgovorena pitanja

Izv. prof. dr. sc. Robert Likić iz Klinike za unutarnje bolesti, Zavoda za kliničku farmakologiju KBC Zagreb podržao je uvođenje informiranog pristanka i istaknuo je kako vezano uz biološki slične lijekove postoje još neodgovorena pitanja, budući da su, kako im i samo ime govori, u visokoj mjeri slični originalnim lijekovima, ali zbog kompleksnosti njihovih molekula i načina proizvodnje nije moguće u potpunosti replicirati ih, za razliku od generičkih lijekova. Zbog toga je potrebno pratiti ishode njihove primjene, kako bi se dugoročno utvrdila njihova djelotvornost i sigurnost za pacijente.

Naglasio je i važnost komunikacije liječnika i pacijenta tijekom liječenja kako bi se eventualne nuspojave svele na najmanju moguću mjeru i kako bi se kvaliteta života pacijenta održala optimalnom, posebno u situacijama kad pacijenti uzimaju kombiniranu terapiju odnosno više lijekova istovremeno.

Ivica Belina, predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu pojasnio je pozadinu donošenja prijedloga Informiranog pristanka i potrebu zagovaranja njegovog uvođenja. Pacijenti trebaju dobiti sve relevantne informacije i sudjelovati u donošenju odluka o svom liječenju, a liječnicima se mora omogućiti autonomna odluka o odabiru lijeka s Lista lijekova HZZO-a temeljem kliničke procjene pacijenta, bolesti i lijeka.

Naglasio je i važnost aktivne uloge u praćenju sigurnosti lijekova, kroz prijavljivanje nuspojava, što nedovoljno rade i pacijenti, i liječnici, osobito kad se radi o nuspojavama koje su poznate i opisane.

Prijave nuspojava su važne kako bi se u postkliničkoj fazi, odnosno u trenutku kad je lijek odobren i kreće u širu primjenu moglo relevantno procijeniti omjer njegove učinkovitosti i rizika.

Pacijenti moraju kroz informirani pristanak biti upoznati s koristima i rizicima promjene biološke terapije i ne smije doći do zamjene iz nemedicinskih (administrativnih) razloga. Istaknuo je da se i prema jasnom stavu HALMED-a izvorni biološki lijekovi i njima sukladni biološki slični lijekovi ne mogu međusobno automatski zamjenjivati.

Pacijenti moraju biti uključeni u donošenje odluka o vlastitom zdravlju i životu

Predstavnici udruga pacijenata koji se liječe biološkom terapijom iznijeli su svoja iskustva s primjenom bioloških lijekova, ali i bojazni vezane uz promjene lijekova.

Naglasili su još jednom da se pacijenti moraju uključiti u donošenje odluka o vlastitom zdravlju i životu, ali također su istaknuli da liječnik koji vodi liječenje pacijenta oboljelog od kompleksne kronične bolesti uvijek mora moći autonomno odlučiti koji će biološki lijek primijeniti u liječenju svakog pojedinca.

Odabir lijeka treba se temeljiti na procjeni pacijenta, bolesti i lijeka i u dogovoru s pacijentom potpisom informiranog pristanka.

Svaki liječnik mora imati neograničene mogućnosti odabira lijeka na temelju procjene omjera koristi i rizika za pacijenta.